RBT 029-2020 检测实验室信息管理系统建设指南.pdf

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RBT 029-2020 检测实验室信息管理系统建设指南.pdf

5.1.1系统应具备实验室基本信息管理功能。

6.1.3系统宜具备实验室活动范围及实验室资质管理功能。 6.1.4系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能。 6.1.5系统可维护及显示实验室相关图表,如组织结构图、实验室平面图等。

6.1.4系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能

6.1.4系统宜具备实验室岗位职责要求管理功能

GB/T 34315.1-2022 小艇 气胀式救生筏 第1部分:I型6.2.1人力资源管理

6.2.1.1系统可维护人员基本信息;如:姓名、性别、年龄、出生年月、职务/职称、文化程度、毕业院校、所 学专业、毕业时间、所在部门、岗位、从事本岗位年限、培训经历、备注等信息。 6.2.1.2对于授权签字人,系统可以比一般实验室人员维护更多信息;如:授权签字领域、工作经历及从 事实验室技术工作的经历等。 6.2.1.3系统应提供实验室人员活动管理功能;包括:确定能力要求、人员选择、人员培训、人员监督、人 员授权、人员能力监控等。 6.2.1.4系统应提供特定岗位人员(如:抽样人员、检测人员、结果复核、报告审核或批准、方法验证或确 认、符合性声明或结果解释、质量监督、仪器操作、样品管理、内审员等)的管理功能。 6.2.1.5系统可维护人员变更信息和人员档案信息

6.2.2设施和环境条件管理

6.2.3.1系统可建立实验室仪器设备管理台账,内容包括:唯一性编号、设备名称、型号规格、生产厂家、 出厂编号、供应商、购置日期、存放位置、使用部门、授权使用人、保管人、主要技术/性能指标等。 6.2.3.2系统可记录设备的验收信息,包括验收日期、技术指标、验收结果、验收人员等。 6.2.3.3 系统可记录设备报废处理信息,包括:申请部门、理由、技术鉴定结果、审批人等。 6.2.3.4 系统可记录设备使用信息,可按指定条件查询设备使用记录。 6.2.3.5 系统具备对设备的检定/校准和期间核查进行管理的功能,内容包括:设备状态、检定/校准/核 查信息,可制定计划并提醒执行,以及历次检定/校准/核查的实施和确认记录。 6.2.3.6 系统可设定设备的日常维护计划,提醒执行计划并记录维护信息。 6.2.3.7 系统可记录设备故障及维修信息;当关键设备异常时,系统能以适当方式通知合同评审人、实 验室负责人、报告审核人、报告签发人等相关人员

.2.3.1 出厂编号、供应商、购置日期、存放位置、使用部门、授权使用人、保管人、主要技术/性能指标等。 6.2.3.2系统可记录设备的验收信息,包括验收日期、技术指标、验收结果、验收人员等。 6.2.3.3 系统可记录设备报废处理信息,包括:申请部门、理由、技术鉴定结果、审批人等。 6.2.3.4 系统可记录设备使用信息,可按指定条件查询设备使用记录。 6.2.3.5 系统具备对设备的检定/校准和期间核查进行管理的功能,内容包括:设备状态、检定/校准/核 查信息,可制定计划并提醒执行,以及历次检定/校准/核查的实施和确认记录。 6.2.3.6 系统可设定设备的日常维护计划,提醒执行计划并记录维护信息。 6.2.3.7 系统可记录设备故障及维修信息;当关键设备异常时,系统能以适当方式通知合同评审人、实 验室负责人、报告审核人、报告签发人等相关人员

6.2.4标准物质管理

6.2.4.1可建立标准物质台账,内容包括:唯一性编号、名称、规格、数量、生产者/供应商、批次、定值日 期、启用日期、有效期、(菌种)传代信息、安全库存量等。 6.2.4.2系统可记录标准物质验收及人库信息。

6.2.4.1可建立标准物质台账,内容包括:唯一性编号、名称、规格、数量、生产者/供应商、批次、定值日 期、启用日期、有效期、(菌种)传代信息、安全库存量等。 6.2.4.2系统可记录标准物质验收及入库信息。

6.2.4.3系统可记录标准物质的期间核查信息,包括设定计划、提醒执行、执行记录等。 6.2.4.4系统可对库存标准物质实施有效期提醒、安全库存量提醒。 6.2.4.5系统可记录标准溶液的配制信息、打印条码标签。 6.2.4.6系统可登记、查询标准物质的领用或使用记录,便于在样品检测、结果审核、报告批准签发等环 节中利用。

6.2.5试剂和消耗品管理

6.2.5.1系统可建立试剂和消耗品台账,内容包括:名称、规格、数量、存放位置、生产者/供应商、出入库 记录、有效期、安全库存量等。 6.2.5.2系统可记录试剂和消耗品的技术验收及人库信息。 6.2.5.3针对一些特殊的化学试剂,如有剧毒、有危险、不能一起存放的、有特殊保存条件的等,系统应 有明确标识和醒目提示。 6.2.5.4系统可记录试剂和消耗品的使用信息、试剂的配置信息。 6.2.5.5系统可记录过期试剂和消耗品的处置信息

6.2.6 采购与验收管理

6.2.7.1系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价,选择管理功能。 6.2.7.2系统可建立合格供应商名录,内容包括:供应商基本信息、提供的产品或服务、质量管理资质 能力范围、最近一次评价日期、下次评价日期等。 6.2.7.3系统可记录供应商的采购或服务记录、质量反馈记录。 6.2.7.4系统具备对供应商的再次评价和采取相应措施的管理功能

6.2.7.1系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价,选择管理功能。

6.2.7.1系统具备对供应商及提供产品和服务的初次评价,选择管理功能。 6.2.7.2系统可建立合格供应商名录,内容包括:供应商基本信息、提供的产品或服务、质量管理资质/ 能力范围、最近一次评价日期、下次评价日期等。 6.2.7.3系统可记录供应商的采购或服务记录、质量反馈记录。 6.2.7.4系统具备对供应商的再次评价和采取相应措施的管理功能,

6.3检测过程管理需求

6.3.2检测方法管理

6.3.2.1系统可维护实验室使用的全部检测方法信息;检测方法信息包括:方法名称、方法编号、检测项 目/参数、适用范围、技术指标、承检部门/岗位/检测人、认证认可状态、检测周期、收费标准、最近一次验 正或确认日期等。 6.3.2.2系统应提供方法的选择和验证功能,并保存方法选择和验证记录。 6.3.2.3对于非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法, 系统应提供方法确认功能,并保存方法确认记录。 6.3.2.4对于标准方法,系统应提供定期跟踪标准制修订情况功能,方便实验室及时采用最新版本 标准。 6.3.2.5系统应能维护检测方法测量不确定度的评定要求及实施规则,并登记检测方法测量不确定度 的评定记录。

5.3.5.1系统应提供多种检测任务分配方式;如:按预置规则自动分配检测任务,通过手动方式分配检 测任务,或者先将检测任务分配给检测部门,再由部门负责人分配任务等。 6.3.5.2系统应具备支持检测准备工作的功能,通过该功能,检验员可完成如下操作: a) 检测人可以查看全部检测任务、即将超期检测任务、已经超期检测任务; b 需要时,检测人可以按检测项目打印原始记录单; C 检测人发现项目检测方法不满足要求时,可退回合同评审环节; d)可根据检洲方法要求添加平行样、标样加标回收样等质控样品

e)可选择实际使用的仪器设备,查看该仪器设备状态和记录,包括:检定校准结果确认记录、修正 值或修正因子、期间核查、近期使用频次、故障及维修记录等; 可选择/配置标准溶液,可查看标准物质验收或期间核查记录; 可选择/配置试剂,可查看试剂验收记录。 6.3.5.3 系统应提供多种方式的结果登记及结果登记辅助功能: a) 手动登记检测结果:单项登记,批登记,按默认值登记,选项登记等; b) 导人预置格式的数据文件登记检测结果; ) 通过仪器集成直接采集数据登记检测结果; d) 可按样品录人多个项目的检测结果,也可按项目录人多个样品的检测结果; e) 结果登记时,可选择输入特殊学符(如上标、下标等);可上传照片、图谱、数据文件、单项检测报 告等附件; 录人的检测数据能按预置的规则进行计算、修约等处理,得到最终报告结果; g) 需要结果判定的检测项目,适用时结果录入后系统能够自动进行单项判定; h) 系统应提供分包项目的结果登记及分包相关信息的登记功能。 6.3.5.4 需要时,系统可对每个结果或任一结果登记测量不确定度评定记录。 6.3.5.5 系统应提供结果审核功能: a) 系统可控制结果审核人与结果登记人不是同一人; b) 结果审核时,审核人员可以查看原始记录单、仪器数据及图谱文件等附件; C 结果审核不通过时,系统应有退回功能,并保留相应的记录。 6.3.5.6 系统应提供一种机制,确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存 原始的以及修改后的数据和文档,包括修改的日期、标识修改的内容和修改的人员

6.3.5.5系统应提供结果审核功能

b)结果审核时,审核人员可以查看原始记录单、仪器数据及图谱文件等附件; c)结果审核不通过时,系统应有退回功能,并保留相应的记录。 6.3.5.6系统应提供一种机制,确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存 原始的以及修改后的数据和文档,包括修改的日 识修改的内容和修改的人员

6.3.6.1系统可对外部质控(能力验证、测量审核、盲样考核、实验室间比对)和内部质控全流程实行信 息化管理,包括:计划申报、频率及覆盖率核查、批准计划、实施计划、结果评价、汇总、记录存档等。 6.3.6.2系统可设定频率及覆盖率等核查条件,系统能按领域、检测方法或特定的人员等进行自动核 查,判断质控计划表的符合性。 6.3.6.3可设定每个计划的质控方式和结果评价限,系统可根据填报的结果自动评价,保存相关记录。 6.3.6.4当计划未被执行时,可向相关部门/人员发出提醒。 5.3.6.5可按部门、人员或检测领域统计质控的频次和分布,以便对重点领域、项目或岗位加强监控;也 可按规定的格式输出质控汇总信息,

6.3.7.1报告形成:系统可根据业务类型自动匹配合适的报告模板,导入合同信息、样品信息、项目及检 则结果信息等,自动生成报告;同时系统也宜具备人工生成报告功能,即可由报告编制人选择受控的报 告模板,再由系统导人合同信息、样品信息、项目及检测结果信息等生成检测报告。 6.3.7.2报告审核:审核人能够从LIMS中方便调阅相关的记录和受控文件,以及相关人员、设备、检 则方法、检测项目、分包方等信息;审核过程中发现不符合时可以退回,并记录退回原因;需要时,系统宜 提供多人审核报告功能。 6.3.7.3报告批准或签发:授权签字人能够从LIMS中方便调阅相关的记录和受控文件,以及相关人 员、设备、检测方法、检测项目、分包方以及认证认可资质等信息:批准/签发过程中发现不符合时可以退

6.3.9不符合工作管理

6.4.1体系文件管理

6.4.2记录控制管理

6.4.2.1系统具备对实验室记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置的管理功能。 6.4.2.2系统应提供记录的保存期是否符合合同义务的核对功能。 6.4.2.3系统的记录查询功能应符合实验室保密性要求。

6.4.3风险和机遇管理

6.4.7.1可对管理评审全流程实施管理,包括:制定计划、评审准备、评审实施、评审报告、评审决策的实 施、记录存档等。 6.4.7.2可依据设定的流程,提醒相关部门/人员准备、上传评审输入,提醒相关部门/人员执行评审决 策,包括:制定改进措施、设定改进期限等。 6.4.7.3可在系统完成管理评审报告的编制和审批,并推送给相应人员查阅

6.4.7.1可对管理评审全流程实施管理,包括:制定计划、评审准备、评审实施、评审报告、评审决策的实 施、记录存档等。 6.4.7.2可依据设定的流程,提醒相关部门/人员准备、上传评审输入,提醒相关部门/人员执行评审决 策,包括:制定改进措施、设定改进期限等。 6.4.7.3可在系统完成管理评审报告的编制和审批,并推送给相应人员查阅

6.5.1系统的查询统计功能,应能满足实验室机构管理、资源管理、检测过程管理和体系管理过程中对 数据和信息的查询统计需求。 6.5.2查询统计功能可包括:实验室能力范围的查询统计,人员工作量的查询统计,仪器设备使用情况

询统计,不符合项、纠正措施、改进情况的查询统计,样品质 分析等。 6.5.3系统宜提供关于查询统计的配置功能,方便实验室自定义查询统计的数据来源、条件和输出 内容。 6.5.4系统宜提供查询统计结果的导出功能,导出功能应受控。 6.5.5系统可通过集成商品化报表软件的方式实现查询统计功能

况的统 分析等。 6.5.3系统宜提供关于查询统计的配置功能,方便 查询统计的数据来源、条件和输出 内容。 6.5.4系统置提供查询统计结果的导出功能,导出功能应受控 6.5.5系统可通过集成商品化报表软件的方式实现查询统计功能

6.6.2内部系统集成

在企业级应用中 息共享,LIMS应具备与其他系 、统计分析软件等

6.6.3外部系统集成

LIMS宜考虑与外部系统的接口功能,如资质认定或实验室认可机构的申报系统、上级单位的业务 管理系统、行业主管机构的风险监管平台等

6.7.1系统安全性能

系统安全性能宜符合GB17859等国家标准要求

宜符合GB17859等国家标

系统应提供身份认证机制,可设置用户名和密码设置规则、连续输入错误密码锁定规则、持续无操 作启动保护时间、密码定期修改周期等并提供相应的系统安全策略

系统的权限控制应满足实验室管理要求;系统应提供多种授权方式,可按部门授权、按岗位授权、按 角色授权、按单个用户授权等:系统应保存完整的授权变更记录

止控制。 6.7.4.2审计跟踪:结果数据录入系统并经过审核、批准后,任何对结果的修改都要进行审计跟踪, 6.7.4.3数据加密:系统中的敏感数据(如用户密码)应加密保存。 6.7.4.4数据传输:可采用安全协议如HTTPS使客户端与服务端交互实现会话加密。 6.7.4.5电子签名:可采用电子签名技术保障数据安全。 6.7.4.6数据备份:系统应提供完全备份、增量备份、差异备份等备份机制及数据恢复功能

6.7.4.2审计跟踪:结果数据录入系统并经过审核、批准后,任何对结果的修改都要进行审计跟踪。 6.7.4.3数据加密:系统中的敏感数据(如用户密码)应加密保存。 5.7.4.4数据传输:可采用安全协议如HTTPS使客户端与服务端交互实现会话加密, 6.7.4.5电子签名:可采用电子签名技术保障数据安全。 6.7.4.6数据备份:系统应提供完全备份、增量备份、差异备份等备份机制及数据恢复功能

系统日志和数据库日志应自动记录对LIMS的全部操作,对所有数据的新增、修改和删除信息,以 及自动捕获的全部系统异常信息

系统日志和数据库日志应自动记录对LIMS的全部操作,对所有数据的新增、修改和删除信息,以 动捕获的全部系统异常信息

LIMS功能模块进行划分,明确定义模块和模块之间

LMS功能模块进行划分,明确定义模块和模块之旧 的交互调用或依赖关系,并形成LIMS概要设计说明书, 7.1.2概要设计说明书要经过评审,确保概要设计:

1.1概要设计阶段完成LIMS总体结构设计,对LIMS功能模块进行划分,明确定义模块和模块之间 交互调用或依赖关系,并形成LIMS概要设计说明书。 1.2概要设计说明书要经过评审,确保概要设计: a)已建立LIMS总体结构,并划分功能模块; b)已定义各功能模块之间的接口; c)已覆盖了需求规格说明书的全部内容。 1.3评审通过后的LIMS概要设计说明书变更要受控

馋之旧 的交互调用或依赖关系,并形成LIMS概要设计说明书, 7.1.2概要设计说明书要经过评审,确保概要设计: a)已建立LIMS总体结构,并划分功能模块; b)已定义各功能模块之间的接口;

7.2.1详细设计阶段完成每个模块具体实现算法、数据结构、模块间接口的设计,并形用 计说明书

7.2.1详细设计阶段完成每个模块具体实现算法、数据结构、模块间接口的设计,并形成LIMS详细设 计说明书。

7.2.2详细设计说明书要经过评审,确保详细设计:

a)已实现LIMS概要设计说明书每个模块的内容; b)每个模块要完成的工作具体描述都已清晰、明确; c)每个模块的实现算法、数据结构和接口已实现所有功能需求。 7.2.3评审通过后的LIMS详细设计说明书变更要受控

7.3.1必要时可针对复杂功能模块设计系 析人员及系统用户的一致性, 7.3.2通过原型演示沟通,若发现设计偏差,可修 LIMS详细设计说明书并重新评审

8.1.1依据LIMS详细设计说明书,通过程序编码和/或系统配置,将系统设计转换成可运行白 应用程序。

3.1.1依据LIMS详细设计说明书,通过程序编码和/或系统配置,将系统设计转换成可运行的LIMS 应用程序。

.1.2所有编码人 到结构良好、清 易读,且与设计相一致, 8.1.3针对应用程序,为LIMS使

8.2.1对LIMS应用程序客模块进行单元测试, 8.2.2对LIMS应用程序进行集成测试,核对各项需求,查找存在的问题并加以纠正,直到解决问题, 并形成测试报告 8.2.3根据单元和集成测试的测试报告,编制初验方案,

8.2.1对LIMS应用程序客模块进行单元测试, 8.2.2对LIMS应用程序进行集成测试,核对各项需求,查找存在的问题并加以纠正,直到解决问题 并形成测试报告。 8.2.3根据单元和集成测试的测试报告,编制初验方案

9.1.1硬件准备:包括网络基础设施、机房及机房配套设备、服务器、存储设备、个人工作电脑、手持或 移动设备、打印机/条码阅读器/扫描仪等辅助设备等, 9.1.2软件准备:包括操作系统软件、数据库软件、安全软件、报表软件、数据统计分析软件等。 9.1.3云服务:服务端硬件、软件设施可考虑购买云服务。 9.1.4文件及数据准备:包括管理体系文件、人员一览表、仪器设备清单、检测能力范围、检验流程图、 原始记录单模板、报告模板、统计报表模板等。

9.1.1硬件准备:包括网络基础设施、机房及机房配套设备、服务器、存储设备、个人工作电脑、手持或 移动设备、打印机/条码阅读器/扫描仪等辅助设备等, 9.1.2软件准备:包括操作系统软件、数据库软件、安全软件、报表软件、数据统计分析软件等。 9.1.3云服务:服务端硬件、软件设施可考虑购买云服务。 9.1.4文件及数据准备:包括管理体系文件、人员一览表、仪器设备清单、检测能力范围、检验流程图、 原始记录单模板、报告模板、统计报表模板等

9.2.1系统安装:包括系统运行环境安装、LIMS服务端程序安装、LIMS客户端程序安装或者浏览器 插件安装。 9.2.2数据加载:包括加载系统基础数据、设置检验业务流程、配置业务规则或系统参数、给所有用户 授权等。 9.2.3仪器集成:调试并实现仪器设备接口功能。 9.2.4系统集成:调试并实现LIMS与其他内部、外部系统的集成应用功能。 9.2.5部署文档.部署完成后.验证系统功 录.形成系统部器报告

应的培训活动;如系统上线之前的LIMS功能宣贯培训、系统上线之后的LIMS实际操作培训、针对系 统管理员的LIMS高级培训、针对最终用户的LIMS使用培训等TCECS 117-2017 给水排水工程混凝土构筑物变形缝技术规范, 9.3.2培训大纲:LIMS培训内容应形成文档,方便相关人员自我学习及后续持续培训。

9.4.1试运行方案:实验室应制定LIMS试运行方案,明确试运行方式、试运行范围和试运行时间,并 落实试运行期间的技术保障工作。

步运行方式,并对两套系统运行产生的数据和信息的完整性、准确性进行平行验证。 9.4.3试运行范围:实验室可根据具体业务量情况,LIMS试运行范围应尽量覆盖系统所有模块、所有 流程、各个部门、各个岗位和各种报告模板。 9.4.4试运行时间:建议LIMS试运行1~3个月。 9.4.5试运行保障:实验室应建立LIMS试运行期间的问题反馈机制,安排足够的资源确保反馈问题 能够得到及时解决,保障试运行顺利进行。 9.4.6试运行报告:实验室应记录LIMS试运行期间发现的全部问题、问题的处理过程及问题的解决 情况,并汇总记录形成LIMS试运行报告。需要时修订LIMS用户手册

9.5.1验收之前,LIMS承建方(商品化LIMS供应商或实验室自建LIMS项目组)应先对系统进行自 评验收,确定符合后提交正式验收

5.2验收内容材料宜包括但不限于以下内容:

a) 项目计划书、需求规格说明书、需求变更单; b) 概要设计说明书、详细设计说明书; c) 程序清单或功能配置说明; d 测试方案、测试报告; e) 初验方案、初验报告; f 培训计划、培训大纲、培训记录; 试运行方案、试运行记录、试运行报告; h) 终验验收方案、终验验收报告; i) LIMS用户手册(使用说明书); 1 LIMS系统维护升级计划; k)LIMS设备交付清单; LIMS系统。 5.3实验室应依据项目计划书、需求规格说明书、需求变更单、用户手册等内容对LIMS功能、性能、 「靠性、安全性进行验收确认,全面评价最终建成的LIMS是否满足预期需求和用途。 5.4实验室只有在LIMS验收通过之后,才能将其正式投人使用,

a)项目计划书、需求规格说明书、需求变更单; 概要设计说明书、详细设计说明书; c) 程序清单或功能配置说明; d) 测试方案、测试报告; e) 初验方案、初验报告; f) 培训计划、培训大纲、培训记录; g)试运行方案、试运行记录、试运行报告; h)终验验收方案、终验验收报告; i) LIMS用户手册(使用说明书); LIMS系统维护升级计划; k)LIMS设备交付清单; 1)LIMS系统。 实验室应依据项目计划书、需求规格说明书、 性、安全性进行验收确认,全面评价最终建成的 实验室只有在LIMS验收通过之后,才能将其

10.1实验室应建立并保持LIMS运维管理程序,明确对运维团队的要求、日常运维工作要求、故障申 报及处理机制、系统备份要求、系统应急预案等,从管理、制度、技术等方面保障LIMS正常运行。 10.2实验室若采购外部服务进行LIMS运维,应建立并保持LIMS运维服务商管理程序,包括对运维 服务商的要求、选择和审批机制,以及服务期间的监控、评价和管控措施。 10.3实验室应对相关人员、特别是新进人员开展持续的LIMS使用培训。 10.4实验室应记录并保存LIMS运维信息。 10.5实验室应持续评价、识别LIMS的适用性和有效性GB/T 24141.2-2022 内燃机燃油管路用橡胶软管和纯胶管 规范 第2部分:汽油燃料.pdf,必要时提出LIMS更新建议

1.1当实验管理! 11.2系统更新过程可参照LIMS新系统建设过程(项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实 施等)执行。 11.3系统更新过程中,将旧系统中的数据迁移到新系统中是关键环节;数据迁移之前,应对旧系统数 据进行完整可靠备份:数据迁移之后,应对新系统迁入 整性和准确性进行校验

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