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JJF(沪) 60-2018 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.pdf

范围 本规范适用于蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准

本规范适用于蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准

JJF(沪)60—2018

汽灭菌器温度、压力参数校准

GB 51329-2018-T：城市环境规划标准（无水印，带书签）3.1.3压力示值误差pressureindicationerror

在灭菌保持时间内，灭菌器的压力控制系统示值平均值与参考压力计测量平 差值。

3.1.47 温度波动度temperaturefluctuation 在灭菌保持时间内，灭菌器舱室工作空间中心点温度随时间的变化量。 3.1.5温度均匀度temperatureuniformity 在灭菌保持时间内，每一时刻各测量点测得最高温度与最低温度之差的最大值。

5.1 灭菌工作温度范围：115℃~138℃，温度示值误差：≤土1℃。 5.2 额定工作压力：不大于250kPa，压力示值误差：≤土5kPa。 5.3 温度波动度：≤土1℃。 5.4 温度均匀度：≤2℃。 5.5 灭菌温度偏差：（0~3）℃。 灭菌保持时间：不低于灭菌器的设定灭菌时间，且不超过设定值 注：5.1~5.6仅作为灭菌器性能参考指标

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环境温度：5℃~40℃；相对湿度：不大于85%；大气压力：70kPa~106kPa；设 备周围无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

所使用的测量标准，应该满足不破坏灭菌器及其正常运行条件（如：必须不会影响 灭菌室的真空密封性和压力密封性）的要求。

6.3.1温度测量标准

温度测量由温度测量传感器和数据读取显示装置组成。 测量温度范围：满足校准所需温度范围。 分辨力：优于0.1℃。 示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器温度允许误差

6.3.2压力测量标准

压力测量由压力测量传感器和数据读取显示装置组成。 测量范围应覆盖（0~400）kPa，示值最大允许误差绝对值应不大于被校灭菌器压力 允许误差绝对值的1/3。

分辨力不大于0.1S且检定合格的秒表

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a外观检查 被校灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷；应有铭牌 和标志，并在上面标识型号规格、出厂编号、出厂日期、电源电压和制造厂；应有压力 或温度指示装置，并具有超限报警或超限泄压功能。 b）工作正常性检查 被校灭菌器的各开关、按钮、旋钮应灵活可靠有效。运行前，其舱室和外界大气压 相通时，压力指示装置应指示在零位或显示大气压。工作状态下不得有蒸汽泄漏。

b）温度测量点的布置 温度测量点的布置原则是能够详细地描述整个舱室的温度分布，一般按10至12个 测量点每立方米布置温度测量点。对于医用的脉动真空蒸汽灭菌器应在排水口附近放置 个温度测量标准器作为参考温度计用于校准示值误差，对于其他类型的灭菌器，如果 不了解灭菌器温度控制系统传感器的放置位置，则将参考温度计放置在舱室工作空间中

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式中： u一一灭菌保持时间开始后第i次的灭菌器温度示值，℃； i一一记录值序号； n一一灭菌保持时间内总的记录数。 对于不能自动记录灭菌器温度示值的设备，在设备提示进入灭菌程序后，人工记录 灭菌器温度示值，用秒表计时，每间隔30s读取一次。并记录灭菌程序起始时间，以便 处理时间时与温度测量标准器的开始取样时间对应。去掉第一个记录值，按式（1）计算 灭菌器温度示值平均值。 d）温度示值误差 取参考温度计的灭菌保持时间内，对应采样时间的温度记录，按等时间间隔，取温

t2i 一灭菌保持时间开始后第i次的参考温度计测量值，℃： i一一记录值序号； n一一灭菌保持时间内总的记录数。 灭菌器的温度示值误差为：

7.2.2.2压力示值误差

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在灭菌器舱室空间中心附近放置一个压力测量标准器作为参考压力计进行测量。 b）压力参数测量 在空载条件下，灭菌程序开始前，设置参考压力计的采样速率不低于每15s一个读 数（保证总记录数不少于10个）。调整参考压力计的时钟，将参考压力计按7.2.2.2a) 要求布置测量点，并开启灭菌程序，记录数据，完成一次校准过程。如果被校灭菌器有 记录装置，应同时开启记录装置，可以设置记录时间间隔的则应将记录时间间隔设置为 与参考压力计一致的时间间隔。 对于可以按等时间间隔，自动记录被校灭菌器示值的设备，取灭菌保持时间内被校 灭菌器压力示值，去掉第一个记录值，取其他记录值的平均值作为灭菌器压力示值平均 值：

式中： i一一记录值序号； n一一灭菌保持时间内总的记录数。 对于不能自动记录灭菌器压力示值的设备，在设备提示进入灭菌程序后，人工记录 灭菌器压力示值，用秒表计时，每间隔30s读取一次。并记录灭菌程序起始时间，以便 处理时间时与参考压力计的开始取样时间对应。去掉第一个记录值，按式（4）计算灭菌

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c）压力示值误差 取参考压力计的灭菌保持时间内，对应采样时间的压力记录，按等时间间隔，取压

式中： i一一记录值序号： n一一灭菌保持时间内总的记录数。 灭菌器压力示值误差为：

去掉第一组记录值，温度波动度计算

Nt, =±(ymax =trmin)

式中： At一一温度波动度，℃； trmax——温度测量标准器在灭菌舱室工作空间中心点灭菌保持时间内测得的最高温 度，℃; trmin—一温度测量标准器在灭菌舱室工作空间中心点灭菌保持时间内测得的最低温 度,℃。

去掉第一组记录值，温度均匀度计算：

ax(t umar t umin),) = (2. 3. 4. ..

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△t一一温度均匀度，℃； tumx一一在灭菌保持时间内，同一时刻各测量点测得的最高温度，℃； tumin一—在灭菌保持时间内，同一时刻各测量点测得的最低温度，℃； i一一记录值序号： 一一灭菌保持时间内总的记录数。

7.2.5 灭菌温度偏差

式中： Af一一灭菌温度上偏差，℃； AtL一一灭菌温度下偏差，℃； tmx一一在灭菌保持时间内，各测量点全部温度测得值的最大值，℃； tmi——在灭菌保持时间内，各测量点全部温度测得值的最小值，℃； t一一该次测量的校准温度点。

7.2.6灭菌保持时间

从温度测量标准器记录值中，读取灭菌器舱室内所有温度测量标准器达到灭菌温度 的时间示值至任意一点低于灭菌温度的时间示值，该段时间间隔即为灭菌保持时间实测 值T，与灭菌器设定的灭菌时间T。比较，

经校准的灭菌器应出具校准证书或报告。校准证书或报告应至少包括以下信息： a）标题：“校准证书”或“校准报告” b）实验室名称和地址； c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同)； d）证书或报告的唯一标识（如编号）、每页及总页数的标识：

经校准的灭菌器应出具校准证书或报告。校准证书或报告应至少包括以下信息： a）标题：“校准证书”或“校准报告”； b）实验室名称和地址： c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d）证书或报告的唯一标识（如编号）、每页及总页数的标识

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e）送校单位的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接 收日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明： j）校准环境的描述； k）校准结果及其测量不确定度的说明； 1）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； m）校准结果仅对被校对象有效的声明： n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明

e）送校单位的名称和地址； f）被校对象的描述和明确标识； g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关 收日期； h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号： i）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； j）校准环境的描述； k）校准结果及其测量不确定度的说明； 1）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识； m）校准结果仅对被校对象有效的声明； n）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明

复校时间间隔由用户根据实际使用情况自行确定，建议一般不超过12个月。修理证 后，根据实际情况决定是否校准。

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灭菌器温度示值误差测量不确定度评定示例

D.1概还 B.1.1环境条件：环境温度：19.5℃；相对湿度：65%；大气压力：102kPa；设备周围 无强烈振动及腐蚀性气体存在。 B.1.2负载条件：空载。 B.1.3测量标准：温湿度压力验证系统，温度最大允许误差为：MPE：土0.1℃。 B.1.4测量方法：本规范7.2.2.1。 B.1.5被测对象：容量为75L的蒸汽灭菌器，设定灭菌温度121℃。 B.2测量模型

B.1.1环境条件：环境温度：19.5℃；相对湿度：65%；大气压力：102kPa；设备周围 无强烈振动及腐蚀性气体存在。 B.1.2负载条件：空载。 B.1.3测量标准：温湿度压力验证系统，温度最大允许误差为：MPE：土0.1℃。 B.1.4测量方法：本规范7.2.2.1。 B.1.5被测对象：容量为75L的蒸汽灭菌器，设定灭菌温度121℃。 B.2测量模型

分量用下式计算得到：

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B.3.1.2被校灭菌器温度分辨力为0.1℃，所引入的标准不确定度分量uz(t)采用B类 评定方法进行评定。认为其半宽a为0.05℃范围内服从均匀分布，取包含因子k=V3。

.3.2输入量t，标准不确定度u(t）的评定

输入量t，的标准不确定度u(t）主要来源是由参考温度计温度测量重复性引入的不 确定度分量u(t）、参考温度计分辨力引入的不确定度分量u,(t）和参考温度计的最大允 许误差引入的不确定度分量u（t）。 B.3.2.1参考温度计温度测量重复性引入的不确定度分量u,(t)采用A类方法进行评定 对灭菌器作10次独立重复测量，从参考温度计上读取10次测量值，得到测量列： 121.90℃、121.89℃、121.86℃、121.89℃、121.80℃、121.80℃、121.77℃ 121.78℃、121.71℃、121.68℃; 平均值 X=121.822℃ 美

X=121.822℃ S=0.077℃

实际测量结果是取10次测量的算术平均值，故由重复性引起的测量不确定度分量月 式计算得到：

0.077 u (t2) = S =0.024℃ Jn V10

B.3.2.2参考温度计分辨力为0.01℃，所引入的标准不确定度分量uz(t2)采用B类评定 方法进行评定。认为其半宽a为0.005℃范围内服从均匀分布，取包含因子k=V3

()= 0.005 2=0.003℃ V3

B.3.2.3参考温度计在测量范围的最大允许误差为土0.1℃，采用B类评定方法进行评

JJF(沪)60—2018u,(3)= 0.1=0.058℃V3u,()和uz()取其较大者。u()=u,(tz)+u,(t)=0.063℃B.4合成标准不确定度的评定B.4.1灵敏系数测量模型At=t, t2灵敏系数at=1C2at,B.4.2合成标准不确定度汇总表标准不确定度Ic|× u;标准不确定度分量u不确定度来源/℃C/℃u()被校灭菌器温度的测量重复性0.0450. 045参考温度计的测量重u(t2)复性、参考温度计的最0. 0630.063大允许误差B.4.3合成标准不确定度的计算输入量彼此独立不相关，所以合成标准不确定度按下式得到：u。=Vc,u(+c,u( =0.077 ℃B.5扩展不确定度的评定取包含因子k=2，扩展不确定度为：U=kxu.=0.077×2=0.154~0.16℃B.6测量不确定度的报告与表示被校灭菌器温度示值误差测量结果的扩展不确定度为：U=0.16℃(k=2)13

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灭菌器压力示值误差测量不确定度评定示例

灭菌器压力示值误差测量不确定度评定示例

C.1.1环境条件：环境温度：19.5℃；相对湿度：65%；大气压力：102kPa；设备周围 无强烈振动及腐蚀性气体存在。 C.1.2负载条件：空载。 C.1.3测量标准：温湿度压力验证系统，压力最大允许误差为：MPE：土1.6kPa。 C.1.4测量方法：本规范7.2.2.2。 C.1.5被测对象：容量为75L的蒸汽灭菌器，设定灭菌温度121℃，对应饱和蒸汽压力 为105kPa。

·4M C.1.1环境条件：环境温度：19.5℃；相对湿度：65%；大气压力：102kPa；设备周围 无强烈振动及腐蚀性气体存在。 C.1.2负载条件：空载。 C.1.3测量标准：温湿度压力验证系统，压力最大允许误差为：MPE：土1.6kPa。 C.1.4测量方法：本规范7.2.2.2。 C.1.5被测对象：容量为75L的蒸汽灭菌器，设定灭菌温度121℃，对应饱和蒸汽压力 为105kPa。

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C.3.1.2被校灭菌器压力估读为2kPa，所引入的标准不确定度u(p,）采用B类评定方法 进行评定。认为其半宽a为1kPa范围内服从均匀分布，取包含因子k=V3

u,(p）和uz(p）取其较大者。u(p）=uz(p）=0.577kPa C.3.2输入量pz标准不确定度u(p,）的评定

u2 (p.) = =0.577kPa V3

输入量p，的标准不确定度u(p）主要来源是由参考压力计压力测量重复性引入的不 确定度分量u,(pz)、参考压力计分辨力引入的不确定度分量uz(pz)和参考压力计的最大 允许误差引入的不确定度分量us（p2）。 C.3.2.1参考压力计压力测量重复性引入的不确定度分量u(p,)采用A类方法进行评定 对灭菌器作10次独立重复测量，从参考压力计上读取10次测量值，得到测量列： 108.2kPa、108.1kPa、108.0kPa、107.9kPa、107.8kPa、107.8kPa、107.6kPa 107.6kPa、107.4kPa、107.4kPa; 平均值 X =107.82kPa 单次实验标准差 S=0.278kPa 实际测量结果是取10次测量的算术平均值，故由重复性引起的测量不确定度分量用 下式计算得到：

X=107.82 kPa s = 0.278 kPa

3 0.278 u,(p2)= =0.161 kPa Vn V10

C.3.2.2参考压力计分辨力为0.1kPa，所引入的标准不确定度分量uz(p2）采用B类评定 方法进行评定。认为其半宽a为0.05kPa范围内服从均匀分布，取包含因子k=3

uz(p,)= 0.05 =0.029 kPa V3

C.3.2.3参考压力计在测量范围的最大允许误差为土1.6kPa，采用B类评定方法进行评

JJF(沪)60—2018附录D：灭菌器温度测量点布置E.1小型蒸汽灭菌器（容量不超过60L）根据容量大小，温度测量点可布置1~2层。每层设定3个点，各层间按对角线分布。只能布置1层的，3个测量点布置在灭菌舱室几何中心平面。能布置2层的，则在灭菌舱室高度方向上等分布置。a）灭菌舱室水平截面为圆形第1层第2层中中1、2、3、4、5、6为温度测量点b）灭菌舱室水平截面为矩形第1层第2层1、2、3、4、5、6为温度测量点E.2大型蒸汽灭菌器（容量超过60L）17

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1、2、3、4为温度测量点

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灭菌器灭菌负载温度校准方法

本方法适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。 E.2术语和计量单位 E.2.1 标准测试包 standard test package

E.2.3灭菌负载sterilizerloa

2.6满负载ful11d

E. 2. 7 计量单位

菌器使用的温度计量单位：℃（摄氏度）

E. 4. 1 测试包

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测试包使用前应确保包内温度：20℃~30℃，相对湿度：40%~60%。使用后应在温度 20℃~30℃和相对湿度：40%~60%的环境中进行通风。 E.4.2灭菌器在小负载和满负载运行条件下的其他校准条件与正文6校准条件一致

E.5校准项目和校准方法

E.5.1温度测量点的布置

E.5.1.1小负载运行条件下温度测量点的布置

只能装载1个灭菌单元的灭菌器放置一个小规格测试包，能装载1个以上灭菌单元 的灭菌器放置一个标准测试包。将一个温度测量标准器放置在测试包的正中心位置，标 准测试包放置在灭菌器舱室水平面的几何中心，离灭菌器舱室底水平面高度为100 mm~200mm，小规格测试包放置在灭菌器舱室底水平面的几何中心。距测试包的上表面 50mm垂直中心处放置一个温度测量标准器，其余温度测量点按照正文7.2.2.1b）要求 布置。

1.2满负载运行条件下温度测量点的布置

标准测试包的正中心位置和最上层棉布下各放置一个温度测量标准器DGJ32／TJ 204-2016标准下载，标准测试包 应放置在由供应商制定的最难灭菌的位置。其余温度测量点按照正文7.2.2.1b)要求布 置。 E.5.2灭菌器在小负载和满负载运行条件下的温度校准项目和校准方法与正文7温度校 准项目和校准方法一致