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YY 0777-2023 射频热疗设备.pdf

Radiofrequencyhyperthermia equipment

本文件规定了射频热疗设备（以下简称设备)的要求和试验方法。 本文件适用于射频热疗设备。 本文件不适用于射频消融设备，

GB9706.1和GB9706.203一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 射频热疗设备radiofrequencyhyperthermiaequipment 利用频率为3MHz～120MHz的电磁场，以体外辐射方式作用于人体，对治疗区域进行加 对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备

9706.1和GB9706.203一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 热疗设备radiofrequencyhyperthermiaequipment 频率为3MHz～120MHz的电磁场，以体外辐射方式作用于人体涂料防水层工程质量技术交底OK，对治疗区域进行加热以达 进行治疗或辅助治疗目的的设备

设备能够自动调节射频输出使患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围 模式

设备的工作频率应不超过标称值的土2%。

设备应能同时测量及显示至少5个不同部位的温

4.3.2测量误差应不大于土0.3°℃。

4.3.2 测量误差应不大于士0.3℃。 4.3.3温度测量装置显示的温度不应产生肉眼可识别的干扰

4.4.1设备应具有自动控温模式。 4.4.2 当控温的目标温度允许设成45℃以上时，应仅通过操作者的特别操作才能实现 4.4.3控温精度应不大于±0.5℃

4.5.1设备应具有输出保护功能，当发生下列情况之一时应自动切断射频输出，并给

A） 治疗床负载135kg时，1h内床面下降应不超过8mm； b）不与治疗床固定连接的应用器1h内自然下降应不超过2mm 4.5.7设备应具有自动调匹配（自动调谐）功能

应在技术说明书中给出以下说明： a） 设备安放位置的说明，特别是操作台与治疗床之间的隔离和/或放置距离的说明； b） 设备安装的空间和地面的特殊要求，特别是治疗室电磁屏蔽的要求； C） 设备的温度测量范围和温度控制范围； d） 设备输出保护的安全温度限值和安全功率限值（若有）； e) 设备不同应用器的比吸收率（SAR)分布图，加热速率和加热区域温度分布图，并注明测试条 件·包括输出功率和加热时间等

设备应符合GB9706.1的要求。 设备应符合GB9706.203一2020中除201.5、201.8.8.3、201.12外的其他适用要求，且“射频热 备”应视同于GB9706.203一2020中的术语“短波治疗设备”

在制造商规定的试验条件下进行

5.1.2所需仪器工装

本文件涉及的主要测试仪器和工装有： a） 1 匹配负载：与设备输出阻抗匹配，适合与输出电路相连； b） 体模：以琼脂为主料，尺寸能够满足设备正常运行需要； C） 1MX 频率计：精度应不低于土0.5%； d）功率计：当使用低频（如：50Hz～60Hz交流）或直流检验时，功率计的误差应在读数的土5% 以内； e) 1MA 标准温度计：水银温度计或光纤测温仪，精度应不低于土0.1℃； f) 恒温装置

本文件涉及的主要测试仪器和工装有： a） 匹配负载：与设备输出阻抗匹配，适合与输出电路相连； b） 体模：以琼脂为主料，尺寸能够满足设备正常运行需要； C） 1MX 频率计：精度应不低于土0.5%； d）功率计：当使用低频（如：50Hz～60Hz交流）或直流检验时，功率计的误差应在读数的土5% 以内； e) 1MA 标准温度计：水银温度计或光纤测温仪，精度应不低于土0.1℃； f) 恒温装置

设备正常工作条件，在额定输出功率下用频率计测

分别选取额定输出功率的100%、75%、50%处或附近DB4102／T 015-2020 检验检测抽样管理规则.pdf，用功率计或其他等效方法在制造商规定的 测试位置（射频源输出接口或应用器之间）测量

实际操作设备，验证4.3.1的符合性。 将恒温装置的温度分别调至37℃、42℃、45C以及制造商规定的其他温度值（若有）。稳定后，用 设备的温度测量装置和标准温度计同时测量恒温装置的温度，设备显示温度值和标准温度计实测温度 值的差值即温度测量误差。在上述每个温度值处均应对所有温度探头进行试验，验证4.3.2的符合性， 将体模放置在设备的加热区域内，并将设备的温度测量装置（选择其中一路测温通道)插入体模中 模拟设备正常工作过程，在射频输出未被激励的情况下待其达到稳定，然后把设备设定在额定输出功率 下开始工作，记录射频输出未被激励到被完全激励的升温过程中温度测量装置显示的温度变化曲线，验 证4.3.3的符合性

实际操作设备，验证4.4.1、4.4.2的符合性。 将体模放置在设备的加热区域内，并将设备的温度测量装置（选择其中一路测温通道)和光纤测 探头插入体模中制造商规定的位置，并相互靠近。使设备在自动控温模式下工作，控温的目标温月 造商标称温度控制范围的最小值、最大值和制造商规定的常用治疗温度（或温度控制范围中最

42C的温度） 当光纤测温仪实测温度到达控温目标温度后开始记录读数，直到出现至少一个温度极大值和一个 温度极小值（或测试30min，取时间较长者，温度记录间隔不超过1min），监测到的温度最大值、最小值 与控温目标温度的差值，即控温精度

5.6.1调节射频输出，依次模拟测量温度超过安全温度限值以及通信故障的发生，设备应自动切断射 频输出，并给出视觉和听觉的警示信号，通过查阅说明书并在正常操作位置用声级计测量听觉警示信号 声压等级砂石路施工工艺，用秒表测量听觉警示信号的持续时间，验证4.5.1的符合性。 5.6.2通过目测和实际操作验证，验证4.5.2～4.5.5的符合性。 5.6.3将135kg负载按人体的形状分布在治疗床上（见GB9706.1一2020中图A.19中示例），在治疗 床到达正常治疗位置后，静止1h，测量床面加热区域附近的下降高度和不与治疗床固定连接的应用器 的下降高度，验证4.5.6的符合性。 5.6.4将体模放置在设备的加热区域内进行模拟，验证4.5.7的符合性

通过查阅说明书进行验证

按GB/T14710中规定的方法进行试验