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YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求.p*fICS 11.040.01 CCS C 30
中华人民共和国医药行业标
YY 9706.277—2023
国家药品监督管理局 发布
广东某医院室外10KV进线电缆工程施工组织设计YY 9706.277—2023
附录AA（资料性）特殊指南和原理说明………. 17 附录BB（资料性）计算整体系统停止性能和最小距离的等式 附录CC（资料性）RASE的停止功能 附录DD（资料性）证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法……… 30 附录EE（资料性）高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例
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除下述内容外，通用标准的第1章适用，
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201.1.4专用标准
替换： 在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并及 中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准要求优先于通用标准。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准
替换： 在9706系列标准中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求，并可增补其他基本安全和基本性能要求。 专用标准要求优先于通用标准。 在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。 本文件中章和条的编号通过加前缀“201"与通用标准对应（例如，本文件中201.1对应通用标准第
201.2规范性引用文件
除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.1ME设备或ME系统的应用条件 增补条款： 201.4.1.101￥机器人手术器械和其他ME设备 当其他适用的专用标准中对机器人手术器械和其他ME设备的要求与本文件中的交互条件要求 相抵触时，应以本文件的要求为准。
4.3 *基本性能 增补： 其他基本性能要求见表201.101中列出的条款
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表201.101 基本性能要求列表
增补： 注：附加信息见附录AA。 201.4.7ME设备的单一故障状态 增补： 当采用4.7时，应考虑”交互条件“和”接口条件”。 201.5ME设备试验的通用要求 除下述内容外，通用标准的第5章适用。 201.5.4其他条件 a）项增补： 在进行试验之前，应按制造商的规定准备好RASE的运行。 201.5.7潮湿预处理 增补： 一次性使用的设备保护套无须进行潮湿预处理。 201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2.2标识 增补条款： 201.7.2.2.101最大患者质量和安全工作载荷的标识 如果手术台是RASE的一部分，则其应标有相应的最大患者质量和安全工作载荷（符号见
201.7.2.2.102待装载部件质量的标识
201.7.2.2.102待装载部件质量的标识
1.101最大患者质量和安全工作载荷的图形符号
如果RASE具有一个或多个待装载部件，则每个待装载部件均应标有其最大质量，除非与该质 关的危险不会导致不可接受的风险（例如，当质量可忽略不计时）或无法进行标记（符号 201.102)。
特装载部件的质量宜包括所连接的器械和附件的
图201.102 待装载部件质量的图形符号
待装载部件的质量宜包括所连接的器械和附件的最大质量。 201.7.2.9￥IP分类 增补： 如果RASE需要IP分类标记且需要通过防护罩（例如，设备保护套）来满足该分类，则IP符号应标 记于该防护罩上。 附有许可的再处理方法和参数详细说明的机器人手术器械排除在本条款之外。本文件不要求任何 符号来识别再处理过程。 201.7.2.10应用部分 增补： 如果无法对应用部分进行标记且应用部分为一次性使用，则所需的标识应标记在独立包装，或与应 用部分连接器相邻近的设备上。 通过检查来检验是否符合要求。 增补条款： 201.7.2.101替代标记 操作者在ME设备的输出设备（例如，显示器）上可访问的信息被视为等同于符合通用标准7.2要 求的设备外部标记，只要当需要其信息时该标记可见即可。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.4.2控制装置 增补：
如果可用性工程过程证明这不会导致不可接受的风险，则可以接受控制装置（例如，多功能按钮)使 用替代标记或无标记， 注：可使用诸如颜色、触觉、位置、形状等视觉提示来代替标记 通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求
201.7.8.1指示灯颜色
表201.102指示灯颜色及其对ME设备的含义
7.9.2.2警告和安全须失
除其他可能相关的专用标准中的要求外，若适用，还应提供以下警告和安全须知。 针对交互条件的警告： a）如果机器人手术配置要求使用CF型应用部分，则机器人手术配置内使用的其他ME设备的 应用部分应为CF型应用部分的警告； b） 如果机器人手术配置要求使用BF型应用部分，则机器人手术配置内使用的其他ME设备的 应用部分应为F型应用部分的警告； c）当其他ME设备与机器人手术器械配用时，患者漏电流可能会叠加的警告； *）当RASE或RASS与激光设备配用时，应提供有关其安全使用的建议，包括避免潜在伤害，例 如，佩戴合适的个人防护设备，或为机器人手术器械插入合适的过滤器的警告； e）在每次使用前，应根据使用说明中定义的任何安全使用标准，检查RASE或RASS与任何机 器人手术器械及其他应用部分（包括其他ME设备的应用部分）的兼容性的警告； f）在每次使用前，对任何机器人手术器械预期被插人到患者体内的部分，宜检查其外表面，以确 保没有可能造成伤害的非预期的粗糙表面、尖锐边缘或凸起物的警告； 针对机械接口的警告： g）未经制造商指定或许可的附件、其他ME设备和/或非ME设备不得连接到RASE的机械接 口和其他接口上（见通用标准的16.2)的警告； 针对接口条件的安全须知：
h）避免在机器人手术配置中因使用RASE以及附件、其他ME设备和/或非ME设备而造成风 险（见通用标准的15.4.1和16.2)的建议。 通过检查使用说明来检验是否符合要求。 增补条款： 201.7.9.2.101患者的释放 使用说明应包含操作者快速安全地从患者身上移除RASE的任何侵人式部件所必需的信息（见 201.9.2.5)。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用， 201.8.3应用部分的分类 增补： 制造商应在应用部分的分类时考虑交互条件（例如，高频机器人手术器械应用部分分类等级）。 注：对于非内窥镜RASE应用，参见201.11.101。 201.8.5.1.1概述 增补： 注101：当可以定义适当的性能测试时（可包括机械性能、耐热性能、耐湿性能、任何耐火性能)，附件（如设备保护 套）可用作防护措施。电气性能在8.7、8.8和8.9中得到了很好的定义（包括规定薄层材料的8.8.2，如 适用)。 201.8.5.2患者连接的隔离 增补条款： 201.8.5.2.101F型绝缘 在正常使用和合理可预见的误用（例如，手术过程中发生碰撞）中，应保持符合F型应用部分的隔 离要求。 通过检查ME设备、可用性工程文档或风险管理文档来检验是否符合要求。 201.8.6.3运动部件的保护接地 替换： 对于在运动部件上使用的任何保护接地连接，制造商应证明该连接在RASE的预期使用寿命内能 保持可靠连接。 通过检查RASE以及必要时检查风险管理文档来检验是否符合要求。 这些保护接地连接应按通用标准8.6.4的规定进行测试。 测试宜考虑运动对保护接地连接的动态影响。 201.8.9.1.1*概述 增补： 如果风险管理过程证明足够的安全性，则可减小机器人手术器械中的爬电距离和电气间隙，以制造 小尺寸的部件。在这种情况下，应符合通用标准8.5.1.3中两重对操作者的防护措施，污染等级1的
h）避免在机器人手术配置中因使用RASE以及附件、其他ME设备和/或非ME设备而造成风 险（见通用标准的15.4.1和16.2)的建议。 通过检查使用说明来检验是否符合要求。 增补条款： 201.7.9.2.101患者的释放 使用说明应包含操作者快速安全地从患者身上移除RASE的任何侵人式部件所必需的信息（见 201.9.2.5)。 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用， 201.8.3应用部分的分类 增补： 制造商应在应用部分的分类时考虑交互条件（例如，高频机器人手术器械应用部分分类等级）。 注：对于非内窥镜RASE应用，参见201.11.101。 201.8.5.1.1概述 增补： 注101：当可以定义适当的性能测试时（可包括机械性能、耐热性能、耐湿性能、任何耐火性能)，附件（如设备保护 套）可用作防护措施。电气性能在8.7、8.8和8.9中得到了很好的定义（包括规定薄层材料的8.8.2，如 适用)。 201.8.5.2患者连接的隔离 增补条款： 201.8.5.2.101F型绝缘 在正常使用和合理可预见的误用（例如，手术过程中发生碰撞）中，应保持符合F型应用部分的隔 离要求。 通过检查ME设备、可用性工程文档或风险管理文档来检验是否符合要求。 201.8.6.3运动部件的保护接地 替换： 对于在运动部件上使用的任何保护接地连接，制造商应证明该连接在RASE的预期使用寿命内能 保持可靠连接。 通过检查RASE以及必要时检查风险管理文档来检验是否符合要求。 这些保护接地连接应按通用标准8.6.4的规定进行测试。 测试宜考虑运动对保护接地连接的动态影响。 201.8.9.1.1*概述 增补： 如果风险管理过程证明足够的安全性，则可减小机器人手术器械中的爬电距离和电气间隙，以制造 小尺寸的部件。在这种情况下，应符合通用标准8.5.1.3中两重对操作者的防护措施，污染等级1的
ME设备对电击危险的防
要求。 注：有关与ME设备配用的带电内窥镜和高频手术设备的示例，参阅GB9706.218一2021中附录J。 201.9￥ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外T∕TMAC 028-2020 智能工厂监控和数据采集技术要求.p*f，通用标准的第9章适用。 201.9.2.2.4.4￥其他风险控制措施 在第1段中，替换第1个破折号项： 一一运动部件在处于人员可触及范围内起动时不得导致不可接受的风险； 在第2段中，将引言改为： 其他风险控制措施（例如，机电措施、PEMS)应设计并集成于控制系统内，以使： 在第2段中，替换第2个破折号项： 如果风险控制措施在单一故障状态下失效，应提供另一个风险控制措施，例如，一个或多个急 停装置（见通用标准9.2.4)或RASE保护停止（见201.9.2.101），否则RASE应是单一故障安 全的设备（见通用标准4.7）。
201.9.2.2.5*连续开动
替换a)项至c)项（含)： a）运动是在一名或多名操作者视野内的； 通过检查来检验是否符合要求。 b）RASE或其部件仅能由操作者控制连续开动，并且其他操作者也有权停止运动，只要操作者停 正开动就能够避免对患者的伤害； 注：只要质量和速度足以保证定位的控制，不会引起不可接受的风险，手动操作的运动也被认为符合本条款要求。 通过检查来检验是否符合要求。 c）连续开动系统在单一故障状态下失效后，应提供另一个风险控制措施，例如，一个或多个急停 装置（见通用标准9.2.4)或RASE保护停止（见201.9.2.101），否则RASE应是单一故障安全 的设备（见通用标准4.7)。 必要时通过以下方式来检验是否符合要求： 检查RASE； 检查结构和电路； 进行任何适用的试验，如果有必要，包括在单一故障状态下的测试。 .9.2.2.6￥运动的速度 增补： 制造商应考虑患者体内和体外所有RASE运动相关的运动速度。制造商可采用不同的限值。 注1：有关估计停止性能和最小距离的方法示例，见附录BB。 注2：制造商可指定测量速度的参考坐标系。例如，如果患者可以移动，RASE可以相对于患者静止。 .9.2.3.2￥过冲终端限位 在第一段前增补： 如果机械终端限位不是风险控制措施，则9.2.3.2不适用。在这种情况下，制造商应保证其他停止 式在单一故障状态下不会导致不可接受的风险。
201.9.3与面、角和边相关的机械危险
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在第1段后增补： 应基于正常使用条件下的最不利情况进行适用的液体防护试验（泄漏、液体泼洒、溢流和侵人）。如 适用，应在使用或不使防护罩（例如，用于RASE的设备保护套）的条件下进行液体防护试验。根据使 用场景，测试方法可以相同或不同。例如，可以使用适当的不同泼酒或侵入试验方法（包括使用防 护罩)。 注：在未使用防护罩也可能会发生液体泼酒，例如，术前或术后活动。 201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌 增补： 对风险管理文档的检查应包括基本性能是否符合要求（如适用)。 注1：RASE可能包含仅通过外观检查无法验证的结构和功能。 注2：可以考虑其他的灭菌标准（如：YY/T0802)
空调制冷系统安装施工工艺标准YY 9706.277—2023
202.6.2.1.102对高频手术设备发射的抗扰度 应评估预期在处于工作状态的高频手术设备2m范围内使用或与正在接受高频手术设备治疗的 患者相连接的RASE对高频手术设备发射的抗扰度，并对其进行适当试验。 注：试验方法可因RASE的特定配置而有所不同。试验方法的示例见附录EE。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。