标准规范下载简介
YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求.pdfICS 11.040.10 CCS C 46
YY9706.279—2023 代替YY0600.1—2007
国家药品监督管理局 发布
某圆管涵施工方案YY 9706.279—2023
201.1范围、目的和相关标准·. 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4 通用要求 201.5ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件 201.8ME设备对电击危险的防护.....…... 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护.. 201.10 ）对不需要的或过量的辐射危险（源)的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护 13 201.12* 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护.… 201.13 ME设备危险情况和故障状态 ....... 22 201.14 ：可编程医用电气系统（PEMS） ".22 201.15 ME设备的结构 ? 23 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 201.101 气体连接 24 201.102 VBS和附件的要求 201.103* 培训. 201.104* 运行持续时间的指示 201.105功能连接 *"26 201.106 显示环图 27 201.107能源缺失期间的自主呼吸·. 202电磁干扰要求与测试 206可用性 28 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 附录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南·… 附录D（资料性）标记符号…… ."35 附录AA（资料性）特殊指南与基本原理…… "36 附录BB（资料性）数据接口的要求 附录CC（资料性）基本原则索引… 参考文献 4
在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南…..…..….....…· 录D（资料性）标记符号.….…..….….…….…. 录AA（资料性）特殊指南与基本原理…… 录BB（资料性）数据接口的要求 录CC（资料性）基本原则索引……
YY 9706.279—2023
YY 9706.279—2023
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，GB9706.1一2020中第1章适用
GB9706.1一2020中1.1由以下内容替换： 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍（见201.3.202定义）的呼吸支持设备（见201.3.205 定义，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼 吸支持设备。 注1：这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。 本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响ME设 备的基本安全和基本性能。 示例1：呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。 本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。 示例2：患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病（COPD)的患者。 注2：在家庭护理环境中使用时，动力源往往不可靠。 注3：此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。 本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。 本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。 本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。 本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。 本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。 本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。 本文件不适用于持续气道正压（CPAP)医用电气设备。 本文件不适用于高频喷射呼吸机（HFJV）。 本文件不适用于高频振荡呼吸机（HFOV）。 本文件不适用于恒流氧疗设备。 本文件不适用于铁甲与“铁肺"呼吸机。 如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和正文将说明， 否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。 除GB9706.1一2020中7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效 应所固有的危险未包含在本文件的具体要求中。 注4：更多信息见GB9706.1一2020中4.2
GB9706.1—2020中1.2由以下内容替换：
YY9706.279—2023
本文件的目的是给本文件201.3.205中定义的呼吸支持设备及其附件，建立专用的基本安全和基 本性能要求。 注：包括附件是因为呼吸支持设备和附件的组合需要足够的安全。附件对呼吸支持设备的基本安全或基本性能有 重要的影响。
201.1.3并列标准
增补： 本文件引用GB9706.1一2020第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。 YY9706.102—2021、YY/T9706.106、YY9706.108和YY9706.111分别在第202章、第206章 第208章和第211章中修改适用。GB9706.103不适用。发布的其他并列标准按发布版适用，
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于 本文件。 注：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用）。 除下述内容外，通用标准中第2章适用
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用 件。 注：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用）。 除下述内容外，通用标准中第2章适用
YY9706.279—2023
YY 9706.279—2023
除下述内容外，GB9706.1一2020中第4章运
201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.1一2020中4.3适用 增补：
201.4.3.101
a) 2 就本文件而言，用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备被认为是没有基本性能的。尽管如此，当引 用本文件涉及基本性能的可接受准则时，应评估持续压力。 b） 根据本文件指定的测试要求，条款202.6.2.1.10的方法可用于评估持续压力作为一个接受 准则。 注：一个持续压力模式通常是指持续气道正压模式(CPAP)
YY9706.279—2023
aa）根据本增补，可与患者接触的VBS或其部件或附件应符合应用部分的要求。 增补： 201.4.11.101压缩气体输入增补的要求
201.4.11.101.1过压要求
201.4.11.101.2兼容性要求
201.5ME设备试验的通用要求
增补： 201.5.101* ME设备测试通用要求增补的要求 201.5.101.1呼吸支持设备测试条件
YY 9706.279—2023
a）测试时，呼吸支持设备： 1）应连接到正常使用所规定的气源上。 2）如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医用气体，应另行声明。 b）当使用替代气体时，应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的呼吸支持设备。 201.5.101.2气体流量和泄漏规格 本文件中，气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下 表示的，但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条件 下表示的。 将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述，具体视情况而定。 201.5.101.3呼吸支持设备测试误差 a）本文件中，声称公差应包含测量不确定度。 b）制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。 201.6ME设备和ME系统的分类 GB9706.1一2020中第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，GB9706.1一2020中第7章适用。 增补： 201.7.2.4.101附件增补的要求 a）单独提供的附件应 1）满足201.7.2.13.101、201.7.2.17.101和 201.7.2.101的要求； 2）应用一个标识来标记出该附件对呼吸支持设备的基本安全或基本性能的任何局限性或不 利影响（如适用)。 b）如果标记附件不可行，该信息可放在使用说明书中。 注：附件的制造商可以是呼吸支持设备的制造商或其他组织（“第三方制造商”、健康服务商或医疗设备长期供应 商），这些组织都应确保遵守本要求。增补的要求见201.102。 通过检查和检查风险管理文档中附件的任何局限性或不利影响，来检验是否符合要求。 201.7.2.13.101生理效应增补的要求 a）气路或附件中所含天然橡胶胶乳的组件或附件应标明含胶乳。 b）该标记应清晰易认。
a）测试时，呼吸支持设备： 1）应连接到正常使用所规定的气源上。 2）如果使用工业级氧气和空气以替代对应的医用气体，应另行声明。 b）当使用替代气体时，应注意确保测试气体是不含油且比较干燥的。 注：本条仅适用于正常使用时需要连接到一个气源（医疗气体管路系统或者医用气体钢瓶)的呼吸支持设备， 201.5.101.2气体流量和泄漏规格 本文件中，气体流量、体积和泄漏量的所有要求是在标准温度、标准压力和干燥的（STPD)条件下 表示的，但与VBS相关的气体流量、体积和泄漏的要求是在体温、环境压力和饱和水蒸气（BTPS)条件 下表示的。 将所有测试结果修正为以STPD或BTPS形式表述，具体视情况而定。 201.5.101.3呼吸支持设备测试误差 a）本文件中合肥市北园景观绿化工程园林景观施工组织设计，声称公差应包含测量不确定度。 b）制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。 会生学研学明水岭+司管会票书
a）本文件中，声称公差应包含
c）可采用YY/T0466.1—2016中参考编号为5.4.5的图形符号（见附录D表201.D.2.101中的符 号4)。 d）使用说明书应公开所有含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.17.101保护性包装增补的要求 a）包装上应清晰易认地标有下述内容： 1）对包装内物品的描述； 2）产品批号、型号或序列号，或YY/T0466.1—2016中参考编号为5.1.5、5.1.6或5.1.7的图 形符号（表201.D.2.101中符号1、符号2或符号3)。 3）如果包含天然橡胶胶乳，“胶乳"字样，或YY/T0466.1一2016中参考编号为5.4.5的图形 符号（表201.D.2.101中符号4)。 b）对于特定型号或类型参考号、一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。 通过检查来检验是否符合要求。 201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记增补的要求 a）ME设备、部件或附件上的标记应清晰易认，且应包括下述内容： 1）任何与呼吸支持设备应急操作相关的特殊警告和/或预警。 b）如适用，ME设备、部件或附件上的操作者可触及的标记应清晰易认，且应包含下述内容： 1）在操作者不用工具即可取下的对气流方向敏感的元件上，用一个箭头指示气流方向； 2）避免阻塞气体吸人口的警告。 示例：“警告：气体吸入口一一请勿阻塞”。 通过检查来检验是否符合要求
C） 可采用YY/T0466.1—2016中参考编号为5.4.5的图形符号（见附录D表201.D.2.101中的 号4)。 d) 使用说明书应公开所有含有天然橡胶胶乳的组件。 通过检查来检验是否符合要求
除下述内容外，GB9706.1一2020中7.4.2适用。 修改（添加在第二个破折号后）： aa）触发灵敏度控制的标记，如提供，应确保最小（患者吸气最省力)与最大（患者吸气最费力）触 发灵敏度设置对操作者而言具有简单易懂的特性。 bb）如采用数字标记， 1）应使用最小的数字来表征患者吸气最省力；和 2）标记不应仅包含数字。 1.7.4.3测量单位 除下述内容外，GB9706.1一2020中7.4.3适用。 修改（添加到表1的底部作为新的一行)： aa）所有的气体体积、流量和泄漏的规格 1）应在STPD条件下表示，除了 2）与呼吸系统连接的部分应在BTPS条件下表示。 bb）气道压力的测量单位应能够换算为hPa表示。
201.7.9.1 概述增补的
除下述内容外房建项目悬挑式卸料平台技术交底（图文并茂），GB9706.1一2020中7.9.1适用
201.7.9.2.1.101概述增补的要求
a）应为下列人员提供各自的使用说明书： 1）无经验的操作者； 2）专业医护人员操作者。 b）制造商可选择在哪份使用说明书中写明本文件要求的信息，除了那些在本文件中已基于风险 管理和可用性的考虑指示的信息。 c）专业医护人员操作者的使用说明书应包含无经验操作者的使用说明书中的信息。 通过查看使用说明书、风险管理文档及可用性工程文档来检验是否符合要求。