YY 0899-2020 标准规范下载简介

YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求.pdf

ICS 11.040.60 C42

医用微波设备附件的通用要求

范围 规范性引用文件 术语和定义 要求 试验方法

YY08992020

验方法 本标准适用于为完成治疗目的GTCC-093-2018 机车用制动控制器-铁路专用产品质量监督抽查检验实施细则，在医 波设备配合使用的医用微波设备附件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.6医用电气设备第二部分微波治疗设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.7一2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0838微波热凝设备

体内组织热凝器intracorporalorganizationablation/coagulationapplicator 在影像等辅助设备引导下，用于对体内增生及病变组织进行凝固/消融治疗的热凝器，也称消融针。 3.7 前列腺热凝组件prostateablation/coagulationassembly 通道尿道导人，可定位于前列腺，对前列腺良性增生组织进行凝固/消融治疗的热凝器及附件。 3.8 测温附件temperaturemeasuringaccessories 配合医用微波设备使用，预期与患者接触、为提供治疗保护或温度控制目的，用于患者组织温度测 量的部件。

冷却组件coolingasse

附件的外部应有以下标记： a）所有附件应至少标有制造商的名称或商标、型号、序列号/批号等信息； b）一次性使用附件应有不得多次使用的标记； c）无菌产品应有无菌及灭菌方法、生产日期、灭菌日期、使用期限或失效日期等标记； 应用器还应标记工作频率、最大功率等信息；如因应用器形状及大小原因无法标记这些信息， 应有参阅说明书标记； e）一次性使用附件标记可以标识在独立包装上； f）非一次性使用附件的标记应符合GB9706.1的外部标记耐久性要求

附件的说明书应包含以下内容： a） 输出线缆，应用器的工作频率、最大功率信息； b) 输出线缆长度及应用器形状、尺寸等参数； 应用器预期用途及使用方法信息； d) 输出线缆、应用器、测温附件、冷却组件使用前的确认及验证方法信息； e 体内组织热凝器应包含凝固/消融效果说明，应说明热凝区域与设定功率及时间的对应关系及 可能产生影响的条件及得到该数据的条件。

制造商应规定附件的形状、尺寸及误差要求

需要进行皮肤、组织穿刺的附件、如热凝器、测温附件等，应有良好的穿刺能力，穿刺力应不 N

需要进行皮肤、组织穿刺的体内组织热凝设备附件、如热凝器、测温附件等，按规定试验其挠度 超过表1的规定，

需要进行皮肤、组织穿刺的体内组织热凝设备附件、如热凝器、测温附件等，应有良好的韧性，在规 定试验后不发生断裂，

4.4.5针头连接牢固度

疑器针头与针杆连接应可靠，应能承受表2规定的

JTS 110-6-2013 水运支持系统工程初步设计文件编制规定4.4.6表面材料附着可靠性

4.4.7杆温检测功能

4.4.7.1体内组织热凝器应具备杆温或内部冷却介质温度检测装置，

4.4.8冷却组件的密封可靠性

冷却组件的回路，在制造商规定压力及时间内DB50／T 291-2019 重庆市水土保持监测技术规范　，应不发生泄漏。

4.4.9前列腺热凝组件