标准规范下载简介
JB／T 20199-2021 中药自动化煎制系统.pdfICS 11.120.30 CCS C 93 备案号：
民共和国制药机械行业标
共和国工业和信息化部
HG／T 5649-2019标准下载本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由浙江省经济和信息化厅提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、辽宁中医药大学、北京中医药大学东方医院、北 京中医医院、浙江中医药天学、浙江省中医院、广东省中医院、江苏省中医院、上海中医药天学附属龙华 医院、北京中医药天学东直门医院、黑龙江省中医院、广州中医药天学第一附属医院、河南省中医院、河 南中医药大学第一附属医院、健民药业集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、北京华邈药业有限 公司、北京本草方源药业集团有限公司、康美药业股份有限公司。 本文件主要起草人：蔡永潮、贾天柱、曹俊岭、郭桂明、汪思洋、张光雾、郑敏霞、林华、姚毅、许丽雯 华国栋、高山、唐洪梅、赵旭、唐进法、余中敏、侯凤祥、周景春、章龙、余莹莹
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由浙江省经济和信息化厅提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：浙江厚达智能科技股份有限公司、辽宁中医药大学、北京中医药大学东方医院、北 京中医医院、浙江中医药天学、浙江省中医院、广东省中医院、江苏省中医院、上海中医药天学附属龙华 医院、北京中医药天学东直门医院、黑龙江省中医院、广州中医药天学第一附属医院、河南省中医院、河 南中医药大学第一附属医院、健民药业集团股份有限公司、华东医药股份有限公司、北京华药业有限 公司、北京本草方源药业集团有限公司、康美药业股份有限公司。 本文件主要起草人：蔡永潮、贾天柱、曹俊岭、郭桂明、汪思洋、张光雾、郑敏霞、林华、姚毅、许丽雯 华国栋、高山、唐洪梅、赵旭、唐进法、余中敏、侯凤祥、周景春、章龙、余莹莹
本文件规定了中药自动化煎制系统的术语、定义、要求和试验方法 本文件适用于中约药汤剂的自动化煎制系统
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T3768声学声压法测定噪声源功率和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T12803实验室玻璃仪器量杯 GB/T30219一2013中药煎药机 GB/T31773中药方剂编码规则及编码 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20116中药汤剂包装机 中华人民共和国药典（2020年版一部）（国家药典季员会）
下列术语和定义适用于本文件。
查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物（材）或 有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所煎制的药物（材）或有要求 的工艺介质发生化学反应或吸附
4.2.2用表面粗糙度仪检测，与药物（材）直接接触的金属零部件表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。
4.3.1.1煎制系统安装调试完成后，空载启动运行1h，观察运行状况，煎制系统应运行平稳，无卡滞、阻 塞和异常声响。 4.3.1.2查验确认，煎制系统的液体管路应无盲管，通水试验排放后查验液体应能排尽。 4.3.1.3液体管道气密性要求管路通人饮用水后，用干燥棉布擦拭管路的连接处，管路应不渗漏。 4.3.1.4气体管路气密性要求管道通入压缩空气后，在气体管路的连接处涂抹皂液，观察应无气泡 产生。 4.3.1.5目测煎制系统与药物（材）或者药液直接接触的设备及管路表面应方便清洁，外用药和毒性药 煎煮、包装的器具应独立分开。 4.3.1.6运行过程中按GB/T3768的规定测试，煎制系统负载噪声应不大于80dB（A）。 4.3.1.7 模拟以下故障情况，查验煎制系统应报警、显示和数据记录： a）任意设备按下急停开关； b） 任意设备等待或运行超时； ） 任意设备信息校验异常。 4.3.1.8查验煎制系统的危险区应设置必要的安全警示标识、防护罩、防护栏。
应符合GB/T36035相关要求
应符合GB/T36035相关要求。
4.3.3计算机化系统
4.3.3.1按5.1.2查验，计算机化系统的进入和使用应通过授权验证，并能设置、取消以及变更授权，对 未经授权的人员试图访问系统的行为应能记录。 4.3.3.2按5.1.3查验，计算机化系统中处方信息录入应记录录入人员身份信息、录入时间，应由另外的 操作人员进行处方信息审核，并记录审核人员身份信息、审核时间。 4.3.3.3按5.1.4查验，计算机化系统中药物（材）调剂信息录人应记录录入人员身份信息、录入时间，药 物（材）调剂由设备完成录入的应记录作业设备编号、作业时间，调剂完成后应由另外的操作人员进行调 剂信息复核，并记录复核人员身份信息、复核时间。 4.3.3.4煎制作业完成时，查验数据库，计算机化系统中成品复核时，应能显示和记录成品复核人员身 份信息、复核时间。 4.3.3.5查验计算机化系统具备接收电子/手工处方功能、处方配伍禁忌预审功能、历史处方查询功能 和处方审核确认功能，审核不通过的处方应退回原医疗机构或处方医师，并记录。 4.3.3.6处方煎制作业完成时，查验数据库，计算机化系统应记录处方接收、审方、调剂、浸泡、煎煮、浓 缩、包装、成品复核等过程数据。 4.3.3.7药物（材）的信息数据编码应符合GB/T31773中的编码规范，计算机化系统对不符合规范的 外部数据应进行转码。 4.3.3.8检测计算机化系统与现场设备、内/外部软件之间的数据通信功能，计算机化系统应具备数据 接口。 4.3.3.9按5.1.5查验，计算机化系统应具备调度控制设备和监控设备运行工况的功能
JB/T 20199—202
JB/T 20199—202
表1调剂单味药物（材）总剂量误差
4.3.4.2处方确定后，开启调剂单元进行调剂，调剂完毕后药物（材）存放在盒（箱）内，目测查验调剂单 元调剂品种的正确率应为100%。 4.3.4.3查验调剂单元应能记录调剂过程和工艺参数，包括处方信息、调剂过程影像、药物（材）名称、批 号、时间、调剂重量、复核信息等
4.3.5浸泡、煎煮和浓缩单元
.3.5.1煎制系统的加水量应能设定、可控，且连续可调、有记录，按5.3给出的 吴差应符合表2的规定
4.3.5.2浸泡单元的浸泡时间应能设定，且应有记录。 4.3.5.3煎煮单元应能实现先煎后下、一煎二煎汽车修理厂地坪施工工艺，且应有记录。 4.3.5.4查验煎煮单元的煎煮时间、功率和温度应可调，且应有记录，负荷试验中，煎煮单元在常压状态 下持续沸腾1min，查验煎煮单元的传感器记录温度与当前环境下沸点的误差应不大于士2℃。 4.3.5.5按照GB/T30219一2013中6.6的规定进行试验，煎煮单元的煎出率应符合GB/T30219 2013中5.6的规定。 4.3.5.6浓缩单元应能定量浓缩，按5.4给出的方法进行试验，浓缩误差应符合表3的规定。
4.3.5.7煎煮后的药渣应能自动输送到固定位置统一收集。
4.3.5.7煎煮后的药渣应能自动输送到固定位置统一收集。
4.3.6.1包装单元应符合JB/T20116的规定，且灌装量应能调节。 4.3.6.2查验分装的药液每袋应有与处方相关的信息或标识
4.3.6.1包装单元应符合JB/T20116的规定，且灌装量应能调节
部署完整的测试环境； 进入系统的不同测试用户； 数据库查询用户
5.1.4调剂信息按如下步骤进行试验
5.1.5设备控制和监控按如下步骤进行试验
JGJ 340-2015标准下载5.1.5设备控制和监控按如下