标准规范下载简介

GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

在标准增益下，输人校准用心电图信号，输出波形的R波峰值和S波峰值相对于原始输入值而 偏差应不大于5%。ST段振幅值相对于校准用心电图信号的参考振幅值，其偏差应不大于土25 将校准用心电图信号CAL20000、CAL20002、CAL20100、CAL20110、CAL20160、CAL20200以

CAL20500输入待测心电图机。在标准增益下，对心电图报告的以下内容进行验证： 相对于各个校准用心电图信号的原不超过0.05mV/s。 b 在QRS波偏移之后的20ms至80ms之间测量的ST段的振幅偏差应不大于25μV；在主要 波段（QS，R，RS)之前和之后的振铃噪声峰值须小于25μV；ST段斜坡的斜率不超过 0.05mV/s

焊接球网架施工方案201.12.4.107.2线性和动态范围

图201.109线性试验的电路

D是通过改变U，的振幅来改变（见图201.109）

图201.110线性试验的结果

GB 9706.225—2021

201.12.4.108.3.2记录速度

图201.111起搏器过载试验电路

表201.108起搏器脉冲显示试验的患者电极连接

201.13危害情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

202电磁兼容性要求和试验

除下述内容外，YY9706.102一2021适用。 202.5.2.2.2除规定仅在屏蔽场所使用以外的ME设备和ME系统的适用要求 增补： 心电图描记设备及其附件不应被认为是生命支持ME设备。 202.6.1发射

202.5.2.2.2除规定仅在屏蔽场所使用以外的ME设备和ME系统的适用要求 增补： 心电图描记设备及其附件不应被认为是生命支持ME设备。 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验 a） 患者电缆 替换： 使用制造商指定的患者电缆对ME设备进行试验，并将所有的信号输入/输出线缆都连接至ME设 备（见图202.101）：确保信号输入/输出线缆悬空的末

a）患者电缆 替换： 使用制造商指定的患者电缆对ME设备进行试验，并将所有的信号输入/输出线缆都连接 备（见图202.101）；确保信号输入/输出线缆悬空的末端和地板（地平面）之间的距离≥40cm，

202.6.2抗扰度

图202.101辐射和传导发射试验设置

图202.101辐射和传导发射试验设置

202.6.2.1.10*符合性准则 增补： 当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要求。对于每一次幅度 测量值的差异，当参考值≤500μV时，对参考值的偏离不应超过士50μV，当参考值>500μV时，对参 考值的偏离不应超过5%或士100V（两者中取较大者）。 202.6.2.2静电放电（ESD) 202.6.2.2.1要求 增补： 放电期间ME设备可发生短暂的性能降级现象。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式的正 常运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能（见 202.6.2.1.10)

增补： 当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要求。对于每一次 量值的差异，当参考值≤500μV时，对参考值的偏离不应超过士50V，当参考值>500μuV时，双 值的偏离不应超过5%或士100μV（两者中取较大者）。 2.6.2.2静电放电（ESD)

放电期间ME设备可发生短暂的性能降级现象。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式白 运行状态，且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能 2.6.2.1.10)。

202.6.2.3射频电磁场辐射 202.6.2.3.1要求 创项a）增补： 适用3V/m的抗扰度试验电平。 202.6.2.3.2试验 增补： aa） 信号输入/输出线缆和主电源线按照图202.102进行布置。保持信号输入/输出线缆悬空的 未端和地板（地平面）之间的距离≥40cm。 bb 使用202.6.2.1.10中规定的模拟输人信号进行试验

202.6.2.4电快速瞬变脉冲群

202.6.2.4.1要求

图202.102辐射抗扰度试验设置

图202.102辐射抗扰度试验设置

图202.102辐射抗扰度试验设置

增补： 当通过电源线处于电快速瞬变脉冲群的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如本文件 所描述的那样。 规定长度超过3m的患者电缆和互连电缆试验，处于电快速瞬变脉冲群环境期间，可表现出暂时 的性能降级。ME设备应在10s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态，且不丢失任何用户设置或

GB9706.225202

存储数据，并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME 设备应遵从 201.12.1.101.2 的要求

202.6.2.4.2试验

增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb） 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc） 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号进行 验

增补： aa） 将ME设备置于参考地平面以上0.8m士0.08m。 bb 使用和ME设备一起提供的电源线将ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。 Cc 当适用表GG.1中的CAL20110信号时使用201.12.1.101.2所要求的模拟输人信号选 试验

202.6.2.6射频场感应的传导骚扰

202.6.2.6.1要求

增补： aa 当通过电源线处于传导射频电压的环境中时，ME设备应能继续提供它的预期功能，如随机文 件中所描述的。当适用表GG.1中的CAL20110信号时，ME设备应遵从201.12.1.101.2的要 求。对于每一次幅度测量值的差异，当参考值≤500V时，对参考值的偏离不得超过土50V， 当参考值>500uV时，对参考值的偏离不得超过5%或士100μV（两者取大者）。 bb）患者电缆不在此要求之列

202.6.2.6.2试验

增补： aa）6.2.6.2，YY9706.102—2021中c)和e)不适用于ME设备， 增补条款：

202.6.2.6.101*电外科于扰

如果ME设备预期在电环境中使用，应提供一种防止电力引起故障的防护方式。使用任意制造 商推荐的患者电缆、导联线、附件或设置进行下列试验 当ME设备和高频手术ME设备共同使用时，其应在置于高频手术ME设备产生的场中之后10s 内恢复至上一个操作模式而不丢失任何存储数据。 根据图202.103和图202.104判定其符合性。 使用符合GB9706.202的高频手术ME设备，并且具有300W最小切割模式能力，100W最小电凝 模式能力以及400×（1士10%）kHz的工作频率。 a）切割模式试验： 将高频手术设备的输出功率调至300W。 使用手术电极触碰试验装置中的金属接触点/块（见图202.103和图202.104），缓慢移走电极以得 到电弧。 确认记录的/显示的心电图基线是否在10s之内回到其正常位置，以及ME设备是否恢复至上一个 操作模式而未丢失任何存储数据。 重复5次该步骤。 b）电凝模式试验： 改用100W输出功率重复项目a)中的试验。不包括喷射电凝模式试验

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图202.103高频手术防护措施试验电路

图202.104高频手术防护措施试验设置

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除下述内容外，通用标准的附录适用。 增补附录：

附录AA （资料性） 专用指南和原理说明

心电图技术由通过电流测定的设计到现今普遍的数字电路设计经历了巨大的演化。尽管这些更新 的设计通常采用数学滤波器，模拟滤波器和数滤波器的混用依然可能存在。为满足这类需求，会同时 是供另外的试验方法。这两种试验方法被认为是等效的，所以一个心电图机只需要通过其中一种试 验而不要求两种都通过。由于这些试验方法确实存在差异，可能某种设计可通过一种试验，但由于余裕 交小而不能通过另一种试验。因此制造商应指出采用哪一种试验方法，以便试验机构只进行一种试验。 为了让有这种需求的顾客更容易接触到这些信息，有些要求需要在随附文件中公开性能信息，而不 是扩展使用说明。此类信息可在任何心电图机制造商完全公开的文件中被公开（例如，医师指南、技术 说明，或者使用说明书）

AA.2专用条款的指南和原理说明

条款201.1.1范围

此专用标准的适用范围包括能获取患者的心电图而普遍使用的心电图机。这些设备输出的心电图 被获取用于诊断结论，例如，通过评估心电图信号的节律属性和形态学属性，给出的患者心脏状态的 结论。 此范围不包括一些特殊类型的心电图机，其最低安全要求的建立需要进一步研究。然而，在缺乏针 对此类ME设备的专用标准时，本文件可作为对基本安全和基本性能要求的指导。 条款201.5.3环境温度、湿度、气压 由于心电图机可在医用房间外使用，因此需要扩展湿度范围。所规定的要求意在涵盖在实际使用 中遇到的大多数环境条件。 条款201.5.8试验顺序 除颤防护试验必需在漏电流和电介质强度试验之前进行，那时漏电流和电介质强度性能没有降级 条款201.7.4.101患者电缆以及患者电缆至ME设备的连接器 这个标准允许两种颜色代码用于识别电极。这是因为一种颜色代码适用于美国，而另一种代码适 用于欧洲和其他国家。 在表201.102中，代码2（美国标准）中所用的“V”容易混淆，因为既表示一个电极标识，又表示一个 导联名称。这是目前的实际情况，而且这个双重定义问题不容易解决。 条款201.7.9.2.101a）14）补充使用说明 要求涵盖了由临床医生进行的检查机械损伤和线缆损坏等的日常检查，以及较不频繁但更全面的 技术检查。 条款201.8.5.5.1除颤防护

除颤器的可能性是很低的。此外，作为早期诊断工具，连接至心电图机并不必然意味着患者患有心脏 疾病。 当同时使用心电图机诊断和除颤器时，来自除颤器的大部分有效电压会加载到电极、导联以及心电 图机。心电图机可能被用于除颤后患者状态的确定，此时这些设备同时使用的可能性更大。 这使得工作组得出心电图机要求有除颤防护的结论，因为它们应在数秒之内显示正确的轨迹以便 操作者确定除颤是否成功。201.8.5.5.1要求系统在除颤后5s之内完成恢复，其确保能得到一条可见 的轨迹。 当除颤电压通过外部除颤电极板作用于患者胸部时，除颤电极板附近以及两者之间的患者体组织 将成为分压系统。 可大致使用三维场理论来测定分布电压，但需要通过各不相同的局部组织传导率进行修正， 如果某一ME设备的电极作用于惠者的胸部或躯干，且在除颤器电极板的范围内，此类电极所承受 的电压取决于其位置，一般情况下小于负载除颤器电压。 但具体小多少很难确定，因为该电极可被置于本区域任何部位，包括直接和一块除颤器电极板相 部。因此为安全起见，此类电极及其所连接的ME设备应能经受住满额除颤电压，而且此电压为空载电 玉，因为其中一块除颤器电极板可能未与惠者良好接触， 当确定电极被精确置于除颤器电极板之间（例如，食管电极），或者电学上在二者之间但在患者身上 很远的位置（例如，心电图机或者泌尿电极），仅在此类特殊情形时，可安全假定作用于电极的电压将会 小于除颤电压。在此类情形下，对电极以及其所连接的ME设备的安全要求为它们需能经受得住稍微 超过除颤器空载电压一半的电压。 最后一种需要考虑的情形为当连接至患者的电极在除颤器电极板范围之外时，例如，在患者的手臂 或肩膀。此时唯一的安全假定为没有出现分压效应，且手臂或肩膀有效地成为连接至更近除颤器电极 板的开端导电体。此类情形下的电极及其关联ME设备应经受住满额除颤器空载电压。 本条讨论中，正如在专用标准中的要求，假定有一个除颤器电极板接地。 当连接胸腔和四肢的电极在诊断程序中根据导联位置来使用时，在本文件中，表AA.1中第一种和 第三种情况均适用

表AA.1电极位置和电气强度要求

因此，心电图机应承受5kV的试验电压。 为了尽快确定对患者的心脏除颤是否成功，需要从由脉冲产生的过载中快速恢复。 由于把两个除颤电极板直接连接到心电图机电极上是不大可能的，所以图201.102和图201.103的 式验电路都包括一个502的限流电阻器，它模拟除颤电极板和心电图机电极之间人体组织的阻抗。 为了充分测试所包含的防护措施，图201.102和图201.103的试验电路中采用的电感值的上升时 间比正常的更快。 (200士100)ms的转换时间并不是关键的，它可作为“非常短暂”时间概念的一个合适的替代，但引 用一段时间就会形成一定规模。 由于存在多种可能的导联组合，而且任何一种组合在除颤时都可应用到患者身上并导致任一导联

这些组合保证每个电极都得到试验，并包含最有可能受和P1连接的电极影响的导联 未来的心电图机性能标准可能不要求厂商提供明确的导联组合供选择，在这种情况下检测室将对 应地修改表201.103。 要求所有的通道在5s内恢复。如果5s内在多道心电图中仅一个通道可读，则为不可接受。并不 要求所有的导联都和患者连接， 条款201.12.1.101.1心电图机自动测量 201.12.1.101.1在测量精确度上重新规定了心电图测量和规范要求。这些规范要求是建立在国际 心电图机的标准化和定量化领域十年的研究成果之上的。并且还有各个大学及依然存在的占有世界市 场大份额的主要大公司的测试结果为依托。 用于测评心电图机精确度的心电图可能会以模拟形式和数字形式的一种方式输人到心电图机中 或者，考虑到有足够的性能要求来保证其余的心电图机能够获得、筛选和输出具有诊断质量的心电图 算法性能试验可能使用同样的心电图通过离线试验来完成。 条款201.12.1.101.2幅度测量要求 表GG.1中的校准用心电图准确定义了所有波形（P，Q，R，S和T)的振幅。但是当这些校准用心 电图用不同算法的计算机程序描绘波的起始和终点时，程序会为幅度测量建立轻微不同的基线值。这 些使用实际患者心电信号的得到的校准用心电图非生理学特征（斜率陡，急剧过渡态，缺少立体变化等） 会给计算机程序的测量带来更多的差异，这些会使得测量的幅度会与CTS图谱提供的参考值有一定的 偏差。考虑到这些误差的存在，给出了一个允许误差极限（对应百分比和微伏电压绝对值限制）。基于 同样的原因，对于更大偏移幅度的校准用心电图（CAL30000，CAL40000和CAL50000）宜采用更高 些的幅度限制值（以uV为单位）。 条款201.12.1.101.3.1间期大小与波形时限测量要求 在定位CTS图谱中校准用心电图波形分量（P，Q，R，S，T)的基准点时，算法一般会从波形的实际 过渡点上移动儿个采样点（原因见201.12.1.101.2的原理部分一一幅度测量的要求）。这会导致测得的 间期以及波形时限值与CTS图谱里的给出的参考值产生误差，表201.104（平均差和标准差）已经给出 了考虑这些因素所带来允许的误差极限。 条款201.12.1.101.3.2实际人体心电图的间期测量要求 间期测量精确度的参考值是由下面两个条件确定的： a）由5名权威心脏病学家，针对其中的25例心电图，共同决定基准点的中间值； b）由CSE测量研究[2]中的给出的11种不同的计算机程序，得出的中间值。 即使在QRS起点和终点测量方面的误差不能忽略，但是因为在P波的起点和终点以及T波终点 则量方面的正确性已被实际验证，所以这个中间值虽然一开始是仅用于CSE研究，但现在它已经广泛 应用到心脏病学家和计算机程序的间期测量中。表201.105已经充分考虑了CSE研究的心脏病学家 观察的误差和计算机程序中估算误差，给出了允许误差限制（平均差和标准差）。 条款201.12.4.101心电图机非正常工作的指示 心电图机非正常工作应指示在心电图报告中，或者设备通过失去可视轨迹来满足要求。 条款201.12.4.103输入阻抗 该试途确保输人阻抗至少为25MO。为了避免因轿去的皮肤阻抗而导致号振幅去

GB9706.2252021

比拟的性能。因此，201.12.4.107.1频率响应章节以指定正弦信号，三角信号和冲击信号的响应作为 开端 然而，一些包含信号质量的检查和预处理功能的数字心电图机，不接受单纯的正弦输人信号。频率 响应的具体目的，是要确保心电图的准确重现，最直接的测试是测量对已经精确认知的心电波形的响 应，这些心电波形被编在一起形成所谓的“CTS测试图谱”。 因此，制造商有两种选择来体现足够的带宽和频率响应：一种是传统的方法，由201.12.4.107.1.1中 指定；另外一种是在201.12.4.107.1.2提供的心电图校准信号方法。当然这完全不同的方法，不能期望 在任何情况下都得到相同的结果。可能一份心电图勉强满足201.12.4.107.1.1规格的同时，但是却几乎 不能满足201.12.4.107.1.2的要求，反之亦然。这应是一个罕见的实例。无论是201.12.4.107.1.1还是 201.12.4.107.1.2中的规格要求，都足够以确保心电图的精确重现。 条款202.6.2.1.10适用准则 对试验数量进行了限定，只需试验心电图最关键的部分一一振幅，特别是ST段偏离的振幅。类似 的试验适用于202.6.2.4.1和202.6.2.6.1。 条款202.6.2.101电手术刀干扰 在实验室中没有较为理想的方法来产生电手术力十扰，经验证，表202.103和表202.104中所示的 方法可得出和在实际手术过程中相似的结果。试验应在高频手术设备的正常工作范围内进行（负载约 5002）。火花（短时）可以被允许，但不允许有燃弧（长时），因为会导致不一致的结果 由高频手术设备导致的干扰属于正常使用，但不应对患者带来伤害。因此，ME设备在经过适当的 恢复时间之后应能继续正常使用而存储的数据不会丢失。瞬时心率或者显示的心电图波形不属于存储 的数据。 最苛刻的试验是表202.103中所示共模高频电压的应用。高频电容耦合功能接地可干扰CPU，使 ME设备无法在规定 压做试验

条款202.6.2.1.10适用准则

AA.3心电图机的心电图数据输入指南

GB9706.225—2021附录BB（资料性）电极、电极的位置、标识和颜色代码表BB.1列出了Wilson导联胸电极和Nehb导联胸电极的体表位置、标识符及颜色代码。表BB.2列出了本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识、颜色代码及对应的体表位置。图BB.1和图BB.2给出了胎儿心电图检查及头皮心电图的导联位置和颜色表 BB.1电极、电极的位置、标记和颜色代码（除表201.106中201.7.4.101之外的定义）系统电极标识符颜色代码体表位置C7白色/橙色C4水平方向左腋下后方C8白色/蓝色C4水平方向左肩中部Wilson导联胸电极C3r白色/粉红色在C1和C4r之间的第五条肋骨C4r白色/灰色右侧锁骨线的第五条肋骨间隙Nst右侧第二锁骨与胸骨连接处Nehb导联胸电极Nap心尖跳动Nax心尖跳动水平的左后腋窝线这些缩写不能取代国际上公认的电极位置。其他电极位置也会用到。表 BB.2本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识和颜色代码系统电极标识符颜色代码体表位置B背部Oe食道G胃部Fr额头参考部位（运动试验ECG而不是CT）乙基纤维素心外膜免疫复合物心脏内其他导联Fml绿色胎儿电极电极位置Fm2黄色胎儿电极或间接胎儿电极M1红色母体（见图BB.1)M2白色母体N黑色中性Fel红色胎儿头皮电极，间接胎儿电极Fe2黄色母体阴道（见表BB.2）N黑色中性当使用多个心脏内电极时，这些电极应被标识为Icl、Ic2、Ic3等。而连接方法，比如单极或双极，应在随机文件中给予描述。这些缩写不能取代国际上公认的电极位置。其他电极位置也会用到。38

图BB.1胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置

图BB.2胎儿头皮心电图的导联位置和颜色（见表BB.2）

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CC.1单极威尔逊胸导联

CC.4Nehb胸导联

附 录 CC （资料性） 导联、导联的定义和颜色代码（除201.12.4.102之外的定义）

、导联的定义和颜色代码（除201.12.4.102之外的

患者导联的极性（除201.12.4.102之外的定义） 除201.12.4.102之外的定义的惠者导联极性，宜在表DD.1中指出。

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EE.1电极的组合运用

C2(V2)、EC5(V5)、M C3(V3)、C C6(V6)、H

对于标有颜色的患者电缆，Wilson胸电极C1(V1)至C6（V6)的颜色顺序和弗兰克胸电极 线的电极I至背中线的电极M的颜色顺序相同

EE.2组合标准和弗兰克电极

当一个有14根线的组合患者电缆被用来作标准导联和弗兰克导联电极，颜色代码如表EE.1

E.114线患者电缆标识和颜色代码的使用建议

附录FF （资料性） 心电信号测量的定义和规则

图FF.1 正常的心电图

基于生理原因，P波、QRS波群和T波的时限由某一导联中最早开始时间和其他任一导联的最 免结束时间决定（由于波在各个导联上的投影不同，波形可见的起点和终点在同一时间内不会出现在 所有导联上）。图FF.2给出了一个例子，P波起点定在II导联，P波终点定在I导联，QRS波群的起点 定在V1和V3导联，QRS波群的终点定在V5导联而T波的终点定在V2和V3导联

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F.3波形时限，等电位

图FF.2完整间期的确定（举例）

由于整体的起止点是依据生理意义而定义的，通过一个导联既可以在QRS波群开始段文可以在 QRS波群结束段观测到等电位段。在“量化心电图的测量标准建议”这个报告中，CSE工作组建议， QRS波群开始段和结束段的等电位段应分别计算，若它们大于6ms，则不将其算到邻近波形的该段的 时限内。图FF.3给出了例子，

FF.4基线（测量振幅参考值）

图FF.3波形时限，等电位段

基线是一个参考电压，比如，是由P波或QRS波群起点决定的。对于计算机测量，这个值通常是 算术运算的结果。基线是决定心电图波形振幅的参考值。 对于心房活动的测量，基线可通过计算P波起点前的一段采样点的平均值决定（例如，50Hz为 20ms，60Hz为16ms）。也可用其它方法决定P波起点的基线。 美国心脏协会（AHA）、量化心电图国际通用标准（CSE）建议在P波的开始处和QRS波群开始处 的基线电压分别作为P波和QRS波群的幅度测量的基准值。方法可参考CSE工作组发表的“基准矫 正”法。 有时，可通过在P波起点和P波终点之间或者在QRS波群起点和T波终点之间进行线性插值获 得最佳的基准值。但至今还没有明确的切实有用的规则。 注：希望能有一个标准的处理程序。幅度测量通常是点估计。振幅值的置信区间取决于基准值的置信区间，即决 定于测量振幅所选择的点。通过基准电压的稳定方法，幅度测量的置信区间可显着减小

FF.5波形的定义，最小波的测量

除了与参考基准电压相比有一个简单的偏离（抬高或者压低），波有两个相向的斜面且至少有一个 转折点，凸起的为正向波，凹下去的为负向波。 小波的识别显然由信号部分的噪音决定。量化心电图国际通用标准（CSE)研究发现对于时限小于 5ms或振幅小于20V的波，专家即使依靠高倍放大的记录，也不能被完全识别出来。从对采样率和 测量精度的调查来看，如果一个波形的时限小于约六倍的采样间期，测量该波峰值的振幅就会出现不可 接受的大误差。在QRS波群中进行难以识别的小波检测也可能会改变QRS波群形态标示（如果一个 小正向波位于Q波之前，该Q波会变成S波），这可能对数据库，串行比较和流行病学的研究带来问题， 综合大量试验，宜按照以下规则认定可最小波

FF.6被认定的最小波

QRS波群形态从第一个被检测到波开始标示（自从Einthoven以来）。在QRS的开始处一个细小 的正向波被称作r波或R波，并可能掩盖一个跟随其后的真正的Q波。所以宜明确定义最初的波形认 定标准。

（见图FF.5、图FF.6） 之所以被认定为小R波是因为波形振幅在30μV以上的时限大于6ms。

（见图FF.5、图FF.6） 之所以被认定为小R波是因为波形振幅在30μV以上的时限大于6ms

图FF.4有小R波的ORS波群

图FF.5被认定为小R波的详细图解

之所以不被认定为小R波是因为波形振幅在30uV以上的时限小于6ms。

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图FF.6不被认定为小R波的详细图解

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GG.1校准用和分析用心电图

校准用和分析用心电图数据见表GG.1

表GG.1校准用和分析用心电图数据（续）

文些心电信号都在CTS心电测试图谱中

GG.2实际人体心电图数据

实际人体心电图数据见表GG.2

表GG.2用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库一 100份被选取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准（CSE）数据库，用于201.12.1.101.3.2

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附录HH （资料性） CTS测试图谱

L.2.2建立测试数据库

HG／T 20203-2017 化工机器安装工程施工及验收规范（通用规定）.pdfGB9706.2252021

所有信号都是数学函数来定义的。每个采样点的振幅、特征波形之间的间期以及波形的时限 都被明确定义 所有信号都像心电图一样。它们不但适用于只能打印心电图数据的系统，也适用于具有专门 算法识别ECG信号和去除噪声的系统（比如，工频抑制、基线漂移抑制，峰值检测）。 这些信号能测试硬件的主要方面，比如校准，放大器的线性，增益系数，导联网络的权重，惯用 低频和高频响应表示的信号重现。 这些信号也可以用于软件测试。因为它们能像心电信号一样被处理，其振幅和时间间期的测 量的准确性能通过输出列表的方式（如果有）进行验证。 根据心电图报告的组成特点，每个测试信号包含一个波形周期。这个波形周期可重复无限次 的用于测试。 一所有信号以数字格式呈现（来源见附录GG），采样率为1000个/s或500个/s，振幅分辨率为 1μuV。信号包括导联I、II、V1、V2、V3、V4、V5、V6八个通道的数据。 现有两种测试信号： “校准用心电图信号”， “分析用心电图信号”。 校准用心电图信号主要用于检测心电图机的硬件特性。因此所有通道（1，Ⅱ，V1，.*.，V6）的数 一样的。 分析用心电图信号用于测试心电图分析算法。它们类似心电信号.在不同导联上具有不同的形态

HH.2.3校准用心电信号

GB9706.225—2021

图HH.1校准用心电图信号的术语定义

表HH.1信号的命名（校准用心电图信号）

表HH.1信号的命名（校准用心电图信号）（续）

虹吸式屋面雨水排放系统施工方案目前已经定义了16个校准用心电图信号（其中3个被使用两次）