GB 50457-2019标准规范下载简介

GB 50457-2019：医药工业洁净厂房设计标准(无水印，带书签)

时弯头等处应设导流叶片； （6）尽可能降低系统总阻力。 9.2.21为保证医药洁净室的空气洁净度级别，不同空气洁净度 级别洁净室之间、洁净室与一般区、洁净室与室外均应保持一定的 玉差，本标准第3.2.5条规定了最小压差值。 由手房间的压差取决于房间的送风与回风、排风量之差，要使 房间的压差保持稳定，首先要使送入和排出房间的风量保持恒定， 具体做法较多，如在总风管上设微差压传感器，当风量发生变化 时，即可通过变频器改变风机转速，使总风量保持不变；文如在进 出房间的风管上设定风量阀（CAV阀），使进出房间的风量恒定不 变，也可采用在洁净室内设差压传感器，当房间差压值偏离时，自 动调节设在排风管上的变风量阀（VAV阀）：以使室内压力保持 稳定；再如可引入分区控制的概念，在保证系统核心区域稳定的情 况下尽量节省投资。先在总管上采用风量平衡系统进行宏观控 制，再将系统进一步细分为核心区、非核心区、走廊等子环路，各区 域风管相对独立，分别设置远程测控阀。当空气调节系统运行时， 各子环路首先自动进行区域风量平衡，减少本区域风量波动对其 他区域及整个大系统的影响。提高了系统的稳定性和可控性，也 更于各区域的系统风量调试和维护。 同时，应在工程中避免影响或改变房间压差的做法：如在同 净化空气调节系统中，对个别房间进行排风、回风的切换或间款性 更用医药洁净室排风系统（如隧道烘箱、十热火菌柜等工艺设备的 排风），而不采用任何措施进行房间压力保护等，这些做法都会破 环房间的空气平衡而使房间压力发生变化。因此上述情况均应采 取防正止洁净室压差变化的措施。 一般情况下，A级、B级洁净区最高绝对压力不宜超过50Pa， C级、D级洁净区不宜超过40Pa。因为过高的房间空气压力会增 加洁净室空气泄漏，甚至出现建筑构造上的问题，所以只有在十分 必要的情况下，再提高洁净室的最高压力限值

此外，洁净区空气泄漏量的增加同时会增加新风量的补给增 加空气过滤器的负担，也增加了洁净室的污染风险，相对压力过高 会增加开门、关门的困难。 9.2.22本条对医药洁净室压差指示装置设置位置做了规定，对 于相同级别洁净室内，凡有气流流向要求的房间，无须每个房间均 设，主要设在较重要的功能性操作房间。如散发粉尘的房间应设 置，而洁具间就无须设置压差计等。 人员净化要求由于通常包含不同级别要求及不同气流流向要 求的更衣室，因此压差计的设置无为重要。 考虑到压差计阅读上的方便，通常采用房间一房间的测压方 式，但这是一种测相对压差的方式，所以每个系统还应在洁净室内 至少设一个取自公共参考点的测压点，以测量洁净区的绝对压力。 公共测压点可取自不受室外风影响的部位，如吊顶空间内与 洁净室毗邻的一般房间等。 9.2.23本条所列的生产场所，在作业时均会产生粉尘、可燃易爆 气体，有害物质或大量热湿气体和异味，在同一级别的洁净区内， 这些房间相对于邻室、走廊或前室应保持不低于5Pa的负压，使 室内气体不至逸出扩散，并应安装微差压计，以监测这些房间或生 产区的压力保持情况。 我国药品GMP（2010年修订）附录3“生物制品”第二十一条 操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持 相对负压” 根据《中华人民共和国药典》（2015版Ⅲ部）“生物制品生产检 定用菌毒种管理规程”，生物制品生产检定用菌毒种的危害程度 按照《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传 染性、感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类。根据此管理 规程，生物制品生产中使用或产生的菌毒种，基本属于第二类、第 三类、第四类。由于第三类及以上病原微生物对人、动物构成了危 害的风险，所以操作区应保持相对负压，详见条文说明第9.2.4条

的相关内容。 对于相邻洁净生产区或周围环境，需要有防止生产区空气通 过人流、物流通道或产品传送孔口逸出至周围环境的措施，如图5 所示。

图5特殊药品传送墙孔处设负压缓冲夹道示意图

图5中由于负压缓冲夹道（或负压缓冲间）相对于两侧房间保 特负压，可使特殊药品洁净生产区的空气不会通过传送孔洞逸至 外包装房间等。负压缓冲夹道设有排风系统DB63／T 1952-2021 水文设施工程质量评定规范.pdf，排风量根据两侧墙 孔尺寸和孔两侧压差计算确定

9.2.24质量控制实验室要对所有药品生产原料和成品进行检定

各质量控制实验室空气调节系统的设置既要满足工艺要求和 布置的灵活性，又要防止各实验室之间通过空气系统产生相互干 扰或交叉污染。无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检

定室当单独设置空气调节系统时均可单独回风，但若集中合并设 置为一个空气调节系统时，因空气中的抗生素、微生物等可能会影 响检测结果的准确性，所以微生物限度检查室、抗生素微生物检定 室的空气需直排，不能利用回风。 放射性元素对人体有害，因此放射性实验室的空气不应回风 盾环，且室内空气经高效过滤器净化后直排室外。 阳性对照实验室送风、排风系统的设计应综合考虑实验条件 当操作涉及有毒、有害物料时，一般应在生物安全柜、隔离设备等 能有效控制气体外泄的设备中进行，否则应采用全新风系统。其 排风系统的设置应根据阳性对照实验室的生物安全级别，经过风 险评估来确定是否需经高效空气过滤器净化处理后排至大气。此 部分内容可参见现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范） GB50346。 对于有全排风要求且合用同一净化空气调节系统的实验室 应设有正压气锁，使实验室保持相对负压，并设有压差监测装置 防止室内空气外泄。合用一个排风系统的，需在各自的排风管路 上设防倒灌措施，防止各功能实验室在停运时相互干扰。

9.2.25对于有洁净级别要求的中药生产工序，洁净空气调节系

统应按照相应洁净级别要求设置。对中药生产中需要“参照洁净 区管理的区域虽无空气洁净度级别，但要求人员、物料的进出及 生产操作应参照医药洁净室管理。在厂房设施上，为防止污染和 交叉污染，厂房门窗应能密闭，要有良好的通风、除尘、降噪等设 施。本条中的三款措施就是根据这些要求制定的。由于要求厂房 密闭，因此厂房内的通风装置是必不可少的。至于是否设置空调 或降温装置，要视当地气象条件及作业场所发热发湿情况而定。 为满足生产环境的清洁要求，送风系统应经粗、中二级过滤并使室 内维持微正压。

我国药品GMP（2010年修订）附录1“无菌药品”规定，A

级区作为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接 接触的散口包装容器的区域，和无菌配制或连接操作的区域均应 采用单向流装置，维持A级区的环境状态。本条强调了应将上述 生产作业，包括包装容器或半成品待送和短时存放均置于单向流 装置的全覆盖下（而不是部分区域）。 2在以空气洁净度B级为背景的A级单向流区域的设计 中，有时采用单元式单向流装置拼装组合方式，用内置或外置风机 做全循环运行。当单向流装置面积较大时，或单向流装置的循环 空气无法与B级区的空气进行充分的交换时，A级区内将会引起 空气在不断循环过程中的热量积聚，造成A级区域内温度高于室 温的现象，甚至超过工艺生产要求的环境温度。所以本条规定空 气洁净度A级区域内的温度不应超过室内设计温度2C，最高不 应高于24C；如超过时，就需要采取在单尚流装置或循环风系统 中引入净化空气调节系统送风或增设干式冷却盘管等措施。 当采用风机过滤机组（FFU）与干式冷却盘管联合使用时，需 将冷却盘管设在FFU的回风通道上，其冷媒的进水温度不应低于 空气的露点温度，通过风速应小手2ms。十式冷却器在正常运行 时虽无冷凝水析出，但仍应设置滴水盘等。 3由于局部A级区域的周围为B级区域，为使B级区域保 持上送下回的合理气流组织形式，作为单向流装置回风口的位置 应布置在房间的下部。 当单向流装置的回风口在箱体的上部或在工艺设备的上部 时，应优先采用通过风道将回风口设在房间的下部的方式。 有些场合下，设有单向流装置的室内环境，如洗衣房内无菌工 作服整理台、取样室、质量控制实验室等小范围A级单向流区，可 以不受下部回风的限制。 当采用侧墙下回风或地面格栅回风时，必须注意回风格栅的 设计，应便于开启对格栅及底部风管的有效的清洁工作。 4局部保护系统的设计需解决潜在的矛盾，包括产品质量的

保护员工暴露的保护，以及可操作性等。从GMP的角度看，产 品质量的保护是最重要的保护。但必须找到平衡点，以保护产品 不受人员的影响，反之亦然，因此可采用物理隔离装置来解决这 矛盾。空气洁净度A级区域内，尤其是与B级区相邻边缘区域单 可流的空气流型不受干扰或破坏，在单向流装置的外边缘设置透 明易操作围挡十分有效。通常可采用透明硬质隔断或PVC薄膜 高度宜低于操作面。根据有关试验结果，为确保工作面高度的空 气洁净度级别，围挡离地面高度不宜大于0.5m。 5正常生产状态时，单尚流流速根据规范要求需保持在 0.45m/s，然而在非生产状态时，A级区下的污染源撤离，可降低 流速，维持低频运行，节能减耗，因此建议单向流单元内的风机采 用变频调速型。低频运行的具体数值应根据每个单向流单元的情 况分别验证，确认其能满足规定的级别要求。

工尔儿，收苏1 狗卫示 统的空气处理机组不同于服务于一般舒适性空气调节系统的空调 设备。本条提出了净化空调设备设计和选用要求。 净化空气调节系统中风机的全压远高于一般空调：因此对空 气处理机组的强度和气密性有着较高的要求，当空调箱内静压为 1000Pa时，漏风率不得大于1%，设备整体结构需有足够强度，在 云输、安装、运行中不得出现任何变形。 通常情况下，净化空气调节系统夏季空气处理露点温度较低 列如，为保持室内干球温度22℃，相对湿度50%，空气处理机组应 将空气处理至10℃~12℃：而一般舒适性空调处理设备只需将空 气处理至18℃～22℃，由于两者温差不同，若将一般空调设备保 温板壁厚度用于净化空调设备，则有可能在板壁表面出现明显的 结露现象，不但耗能，文使设备易受腐蚀。所以对于净化空气处理 机组要求有更良好的绝热性能。 本条新增加了：在计算净化空气调节系统总送风量时，应包括 空调设备和风道系统的漏风量，约为5%~10%，这一渗漏风量同

时也包括新风量的增加；因洁净室运行管理和节能上的要求，本标 准规定医药洁净室的空调净化系统应采用风机自动调速装置。

9.2.28对于无菌产品，我国药品GMP（2010年修订）附录1“无 菊药品”第三十二条和第三十八条规定了“任何运行状态下，洁净 区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压”及“无 菊药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应 的洁净级别”，因此断电或净化空气调节风机故障引起对洁净区送 风无法保证供应时，将对药品质量带来严重风险或造成经济损失 另外，在某些药厂实测数据中得到，通常停电3min~4min后，B 级区的微粒数的限值会超标，所以本条提出了服务于无菌区域的 空气调节系统建议采用二级负荷供电。 国际制药工程协会（ISPE）基准指南一无菌药品生产设施中 提到，“HVAC系统是否需要考虑备用取决于对故障模式的风险 评估”。无菌生产区必须始终保持对周围环境的正压，因此对工厂 断电或风机皮带失灵等故障所产生的结果必须有所认知。故障模 式影响分析是一种比较理想的风险分析方法，业主根据药品的特 性及经济价值对故障的影响、故障发生的可能性、故障显现的可能 性进行归类，分析故障对环境关键参数的影响，以及选择何种措施 应对失去无菌条件的风险。本条所述采用二级负荷供电”是关键 参数中始终维持房间正压的应对措施之一。 使用方应进行故障模式风险评估，并在“用户需求”中确定备 用方案，

9.2.28对于无菌产品，我国药品GMP（2010年修订）附

同时运行的净化空气调节系统，新风宜集中处理，其优点是：（1）有 利于降低能源消耗，（2）有利于消除冷热抵消，（3）有利于强化对室 外新风的处理。在净化空气调节系统中，常采用G4级粗效过滤 器处理新风，而新风集中处理时，可按需要对新风采用各等级过滤 器的加强处理，或采用化学或活性炭过滤器消除大气中的污染 物质。

当采用集中新风处理时，为了防止与其连接的各单元空调设 备的开停或风量变化对于相邻设备新风量的影响，要设置使各系 统新风量保持恒定不变的设施，如采用在新风送风总管上设稳静 玉传感器和送风机自动变频装置，或设置风量筒和远程控制阀等 方法。

产设施的规定，当采用工厂蒸汽时，由于锅炉用水的化学添加物可 能对药品质量造成不利影响，所以加湿用蒸汽源宜采用纯化水制 备的纯蒸汽。输送管道应采用优质不锈钢，并采用不锈钢制作的 带有汽水分离功能和蒸汽夹套的喷管组件。

9.3气流流型和送风量

9.3.1对于空气洁净度级别要求不同的医药洁净室，所采用的气 流流型也应不同，本条规定了各种空气洁净度级别应采用的气流 流型。 洁净室通常有两种气流分布方式，一种是单向流，另一种是非 单向流。 单向流气流是送入室内的空气按单一方向流动，经未端高效 过滤器过滤过的清洁空气可置换掉洁净室内的悬浮粒子。为有利 于迅速有效地排除悬浮粒子，空气洁净度A级洁净室的气流流型 采用单向流，单向流流速为0.36m/s~0.45m/s，且空气流线应保 持平行。 采用非单向流流型时，洁净室空气不停地与送风混合，以实现 吉净室内部所要求的空气温度、湿度和洁净度。仅从微粒角度而 言，洁净室内“脏”的空气与“干净”的空气不断混合，以降低房间内 通过系流混合的空气微粒负荷。 大部分用A级、B级设计的洁净室属于混合流房间的类型， 如图6所示。高级别区域A级通过单向流来实现，背景B级的洁 净级别可采用非单向流的紊流空气形式。在这种混合流的洁净室

内，气流形态应从该空间洁净度高的一端流向洁净度低的一端，以 避免污染风险。我国药品GMP（2010年修订）附录1“无菌药品” 第三十三条规定：“应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险 并有记录（如烟雾试验的录像）”

9.3.2医药洁净室的气流流型与送风、回风形式密切相关。对于 空气洁净度B级、C级、D级洁净室应优先采用顶送下侧回的送 风、回风形式。从空气净化的原理而言，顶送下侧回优于侧送下侧 回、顶送顶回风等形式。采用顶送下侧回的送风、回风形式，达到 司样的空气洁净度级别所需要的风量可低手其他儿种形式。而顶 送顶回风形式的最大优点是工程简单、造价低，但此种气流形式空 气中悬浮粒子沉降方向与回风的上升气流相，影响到空气中尘 粒尤其是大颗粒尘埃的及时排出，所以它不适用于空气洁净度级 别高的医药洁净室。对于生产中有粉尘散发或存在密度大于空气 的有害物质的房间，即使空气洁净度级别不高，也不能采用顶送顶 回风形式。 气流的送风、回风形式除满足医药洁净室的净化要求外，还需 根据工艺生产情况确定，如医药洁净室室内散发有机溶媒气体或

水蒸气时，宜采用上下排风方式，以免上述气体在房间内积聚。 散发粉尘和有害物的医药洁净室若采用走廊回风，走廊必将 成为悬浮粒子沉降和有害物集中的空间，随着人流、物流的流动 与走廊相连的各个房间很容易造成交叉污染，不能符合GMP的 要求。对于易产生污染的工艺设备，应在其附近设置排风（排尘 口，并在不影响操作的情况下，使排风（排尘）口尽可能靠近污染 源，以使污染物尽快排走。 9.3.4由于医药洁净室的送风量除要达到要求的空气洁净度级 别外，还有温度、湿度，室内风量平衡（包括补偿室内排风量和为保 持正压所需风量）和恢复时间等要求，所以应将各种情况所需的送 风量予以比较，并取最天值作为医药洁净室的送风量。 本条规定了医药洁净室的送风量需要通过室内发尘量计算所 得，而不是直接按洁净级别对应的换气次数套算所得，是因为决定 洁净室送风量多少是与室内总的微粒量及微粒的回收能力有关 而不是直接由洁净级别决定。 医药洁净室送风量对系统成本有重大影响，设计者应仔细地 考虑和确定，应避免在整个设计过程中采用随意性的换气次数法 设计者和业主可根据《药品GMP指南》中阐述的一系列因素确定 需要的送风量： （1）满足规范要求。根据我国药品GMP（2010年修订）附录1 无菌药品第十条（十）的规定，送风量需要满足恢复时间15min~ 20min（指导值）的要求；其次，本标准第9.1.4条规定洁净室送风 量还要满足每人新风量40m²/h的需求。 （2）在计算送风量时，还应加入为达到房间要求的压差而需要 的空气流量。 （3）能够满足室内冷、热负荷的需求。医药洁净室通常放置于 建筑物内区中，室外空气通过外围护结构对洁净室温度、湿度的影 响较小，洁净室内的冷、热湿负荷通常容易抵消。 （4）如果某工艺流程在一个很大的洁净室内且产生的微粒量

较少，则为保持微粒水平而需要的换气次数就较少。然而采用换 气次数确定的洁净室送风量通常是由房间空间尺寸和空气流量而 定，但与室内的微粒数并无直接联系。实际上换气次数与房间微 粒回收能力更为相关，而非洁净室级别。 所以送风量的计算必须考虑到抵消室内微粒产生量。室内微 粒污染来源于产品、物流和容器、生产设备、操作人员、建筑表面 等。生产设备产生的微粒数一般由制造商提供，产品、物流和容器 等在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比，一般较小可忽略：来 自彩钢板等金属壁板建筑表面的发尘量也较少，一般占10%以 下，任何洁净室中最大的污染源就是人，也是最难控制的污染源之 一。操作人员的发尘量的变化，随服装材料、服装式样和人员的动 作幅度而不同。 关于非单向流医药洁净室风量可根据非单向流洁净室的系统 模型和进入、流出洁净室微粒量平衡原理来计算。计算方法可参 照药品GMP指南和洁净空调设计的相关手册。 正如上面所列举的各类因素，送风量的计算必须考虑到满足 上述空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需 的恢复时间、房间的风量平衡”四个准则中的最不利情况。 生产区的微粒产生情况差异较大，特别是当有多个操作人员 在同一空间操作时。因此净化空气调节系统最小的“洁净”送风量 必须足以抵消瞬时增加的微粒数。 因考虑到在初步设计阶段只需对分级洁净室净化送风量做估 算，或详细设计阶段缺之洁净室发尘量计算所需资料时，可参考 表8计算风量。

表8空气洁净度级别和送风量

3室内人员少、发尘量小、热源少时应采用下限值。 表8中各级别的换气次数包括满足15min~20min恢复时间 要求，已在对部分生产厂的实测中得到验证，测试表明有些高级别 的洁净室，在此风量下恢复时间甚至可小于10min。 表8中规定的各级别所需换气次数主要根据药品认证中心编 制的《药品GMP指南一厂房设施与设备》空气调节系统第5.2. 节，其中D级区规定的6次/h～20次/h，取自于世界卫生组织 （WHO）的技术报告（TRS961）和国际制药工程协会（ISPE）指南 的建议值，该值包括了口服液等非无菌制剂要求的换气量。根据 我国医药洁净室长期运行实践和可靠性，将6次/h的低限提高为 10次/h。 有实际的工程实例表明，采用合适的房间气流组织和良好的 洁净区运行管理，低于40次/h的换气次数也可满足B级洁净度 级别要求。如北方某合资药厂粉针分装车间，洁净度级别为B 级，洁净区房间换气次数为35次/h，现该车间运行正常，B级区洁 净度各项指标测试数据均达到要求数值，并已通过欧盟GMP认 证和美国FDA认证。 因此洁净室送风量的计算需综合考虑洁净室热、湿负荷，发尘 量，房间气流组织，送风的洁净度等多方因素，而不是洁净度和换 气次数直接简单的对应关系。

0.4.2风道系统应根据需要设置通风附件，如新风管和排风管上

的风阀用于调节新风比，新风管上设电动密闭阀用手防倒灌或冬 季防冻，排风管上的止回阀或电动密闭阀是为了用于防室外空气 倒灌等。 送风支管上的风阀常用于调节洁净室送风量，排风支管上的 调节阀常用手调节洁净室压差值。为便于分别调节各房间的风量 和压差，各房间的支管和风阀应单独设置，不应儿个房间共用支管 和调节风阀

9. 4. 3. 9. 4. 4

这两条是参照现行国家标准《建筑设计防火规范

GB50016有关条文编写。当建筑内每个防火分区的通风、空气调 节系统均独立设置时，水平风管与竖向总管的交接处可不设置防 火阀。风管穿过变形缝有三种情况：一是变形缝两侧有防火隔墙， 二是变形缝一侧有防火隔墙，三是变形缝两侧没有防火墙。规范 条文是按第一种情况两侧设置防火阀

节系统风管与附件的制作材料是随着输送空气净化程度的高低而 定。洁净度高选用不易产尘的材料，洁净度低选用产尘少的材料 空气中含有易燃易爆危险品物质的房间，其送风、排风系统应

洁净度高选用不易产尘的材料，洁净度低选用产尘少的材米 空气中含有易燃易爆危险品物质的房间，其送风、排风系统 防爆型的通风设备。当送风机布置在单独分隔的通风机房 送风干管上设置防止回流设施时，可采用普通型的通风设备

9.4.6排风系统风管与附件的制作材料应根据输送气体腐蚀性

6排风系统风管与附件的制作材料应根据输送气体腐蚀 度的强弱而定。

化空气调节系统实施，则送风管、排风管、风阀及风口的制作材米 和涂料应耐受消毒灭菌剂的腐蚀

9.4.8由于新风管风速小、直段短、含尘量天，在新风管上设风量 测定装置难度较大，通常不采用风量测定装置。但对于变新风量 的净化空气调节系统，新风量的测定无论是在调试还是运行阶段 都是必需的，因此在设计阶段应对新风量进行测定。 各级空气过滤器前后设测压孔或压差计是为了便于运行中监

是必需的，因此在设计阶段应对新风量进行测定 各级空气过滤器前后设测压孔或压差计是为了便于运行中监

则过滤器的阻力变化情况，以便及时清洗或更换。而各系统的风 口高效空气过滤器因数量较多，没有必要全部设压差计，但不宜少 于2个。各系统末端风口高效过滤器均应设检漏孔，以备风口检 漏和检测过滤器使用

9.5.1为确保洁净至的环境参数，保障系统的正常运行开有利于 节能，医药工业洁净厂房的净化空气调节系统应设置自动监测与 控制设施。自动监测与控制设施应包括下列功能： （1）参数检测：根据管理和控制的需要测量相关参数的数值。 （2）参数和设备状态显示：在集中监控系统或本地控制系统的 界面显示或通过打印单元打印某一参数的数值或者某一设备的运 行状态。 （3）自动调节：使某些运行自动保持规定值和按预定的规律 变动。 （4）自动控制：使系统中的设备及元件按规定的程序启停。 （5）工况自动转换：指在多工况运行系统中，根据参数运行要 求自动从某一运行工况转到另一运行工况。 （6）设备连锁：使相关设备按某一既定程序启停或动作互联。 （7）自动保护与报警：指设备运行状态异常或某参数超过充许 直时，发出报警信号或使某些设备元件自动停止工作。 （8）能量计量：计量系统的电力使用量、燃气使用量、冷热量 水流量及其累计值等，它是实现系统节能，更好地进行能量管理的 基础。 （9）中央监控与管理：是对供暖、通风及空气调节系统的集中 监控与管理，既考虑局部，又着重总体，实现各类设备的综合高效 运行。 设计时需要根据建筑物的功能和标准、系统的类型、运行时间 和医药生产工艺的要求等因素，经技术经济比较确定合理的监测

与控制内容，实现只测不监、只监不控、远动操作、安全保护、自动 周节等不同层次的功能。当医药生产工艺需要对供暖、通风与空 气调节设备进行检测、监视与控制时，应优先由医药生产工艺的控 制系统对供暖、通风与空调设备进行控制，供暖、通风与空调设备 的监控系统作为工艺控制的辅助，不能与工艺控制指令矛盾。

9.5.3本条根据我国药品GMP（2010年修订）附录1无菌药品

GB50019对供热通风与空气调节系统中各类系统的检测参数、监 现内容、自动控制要求、运行方式及传感器设置都有详尽阐述，本 规范在不影响工艺生产前提下参照执行。

9.5.6由于医药洁净室使用环境复杂，如固体制剂车间粉尘较

多、原料药生产过程中可能有危险的溶媒散发，并且大部分医药洁 争室需要经常消毒，所以对洁净室的环境空气有些影响，因此要求 传感器和执行器对应不同的生产环境选用与之匹配的防护形式 以避免传感器的测量精度受损

处于连续生产状态，但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污染： 能维持良好的环境状态，如对无菌要求或湿热地区的洁净室，净化 空气调节系统连续运行或采用节能型的低频运行，使洁净室维持 正压井避免洁净室内表面结露等。 医药洁净室在进行大消毒时，需要利用净化空气调节系统的 设备和风管进行消毒介质循环和熏闷，以及消毒后及时将残留气

体排放等，所以服务于医药洁净室的净化空气调节系统在其生产 状态、非生产状态和消毒状态有不同的送风量与之匹配，通过在系 统中安装必要的风量调节装置、控制仪表和连锁关系等，实现各状 态之间的相互切换。

9.5.8为防止净化空气调节系统因停转而无风或超温，以及电加

湿设备因断水而引起烧十时，造成设备损毁甚至引起火灾，本条规 定了电加热、电加湿应与风机连锁，并设超温断电保护，电加湿还 应设无水保护

防火规范的规定；兼做防排烟用的通风空气调节设备应能接受消 防系统的控制，并在火灾时能切换到消防控制状态，由消防系统控 制设备的运行；风道上的防火阀宜设置位置信息反馈，以方便管理 与监视。 医药洁净室的净化空气调节系统通常采用上送下侧回的气流 组织方式，与火灾时烟气的流动方向不一致，净化空气调节系统的 送回风口均不宜兼做排烟口，所以医药洁净室的净化空气调节系 统不宜兼做机械排烟系统。

生产特殊性质药品医药洁净室

9.6.1本条为强制性条文。本条所列药品都是致敏性高、生物活 性强、毒理作用大的特殊性质的药品，所列的七类特殊性质药品是 根据本标准第5.1.6条～第5.1.9条的规定。它们的共同特点是 产品对操作人员和室内外环境有害。为了避免药物组分通过空气 系统造成污染或交叉污染，本条规定了特殊性质药品的净化空气 调节系统和排风系统应单独设置，以避免对其他药品的污染；同 样，也应避免排风对净化空气调节系统在引入新风时的污染。上 述特殊性质药品的排风口应远离净化空气调节系统的进风口，并 使进风口处于上风向，排风口应设在屋面等建筑物的高处，并高于 进风口，与进风口保持垂直高差。

对于空调机房的设置：在这些特殊性质药品中除青霉素类药 品（本标准第9.6.1条第1款和第2款）生产已在本标准第5.1.6 条中规定为“独立厂房”外，对于β一内胺类药品（包括本标准第 9.6.1条中第3款～第5款），若与普通药品设置在同一建筑物 中，其专用的净化空气调节系统也应设置在与一般空调机房相隔 的空调机房内

9.6.2本条为强制性条文。按本标准第9.6.1条所列的

质药品，其生产区排出的空气中含有特殊性质药物的微粒， 到室外大气会对环境造成污染，甚至影响人的生命安全，为 生产区的排风均应经净化处理（如高效空气过滤器过滤）， 要求后排放

9.6.3过滤器应采用袋进袋出型高效过滤器，因袋进袋出

点是安装，更换过滤器时均在PVC袋保护下进行，过滤单元不与 外界空气接触，保证了人员与环境的安全。生物安全实验室做法 可参见现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346。

9.6.5特殊性质药品生产过程中因暴露产品会产生含有微小药

物粉尘的气溶胶，可能对周围环境或相邻生产区造成污染，本条规 定对上述生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。这 毕洁净生产区的空气与外部相通的部位通常有人流、物流通道和 容器、产品的传送孔口等，这些部位需要设置有效阳断气流外逸的 错猎施。尤其对于药物粉尘容易暴露在空间的场所，如无菌产品分 装、轧盖室和非无菌产品的内包装等，常有产品传送的墙孔与外部 区域相通。为了既保证洁净室的正压气流，又不使室内空气流出， 需要在墙孔处设置缓冲间或其他气流控制措施，可参见本标准第 9.2.23条的条文说明

10.1.1、10.1.2医药工业洁净厂房内给水排水管道的敷设方式 直接影响医药洁净室的空气洁净度。为最天限度地减少洁净室内 给水排水管道，自前，医药工业洁净厂房的给水排水管道布置，主 要有以下形式： （1）各种干管应布置在技术夹层、技术夹道、技术竖井内； （2）暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内： （3）安装在技术夹道内的管道及阀件可明装也可暗装在壁柜 内。壁柜上适当加设活动板，便于检修。 10.1.3医药洁净室内均为恒温恒湿环境，而管道内的水与周围 环境有温差，当管壁温度低于空气露点时便容易引起管道外壁结 露，从而影响医药洁净室内的温度和湿度，并且容易滋生微生物 从而污染室内环境。所以对有可能结露的管道要增设防结露保温 层，同时防结露层外表面应采用光滑、易清洁、耐腐蚀的材料做保 护层。 10.1.4管道穿越处的孔隙将直接影响医药洁净室内的空气洁净 蔓级别，本条要求主要是防止医药洁净室外未经净化的空气从孔 隙处渗入室内，从而对洁净室造成污染。此外，洁净室内的洁净空 气向外渗漏，也会造成能量的浪费。因此管道穿越处应采用套管 方式加以密封。无法设置套管的部位应采取严格的密封措施，如 选用微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等材料加以 密封。

10.2.1医药工业洁净厂房中生产、生活和消防等各项用水对水 质、水温、水压、水量、使用时间等会有不同的要求，分别设置将有 利于各用水系统的管理和节约运行成本。当生产、生活用水的室 外给水管网共用时，为防止生活用水系统被污染，生产和生活用水 宜分别进户，生产用水进户主管上宜设置止回阀，同时需满足现行 国家标准《建筑给水排水设计规范》（2009年版）GB50015的 要求。 10.2.2管材的选用应从它的耐腐蚀性能，连接的方便可靠，接口 的耐久不渗漏，材料的温度变形，抗老化性能等因素综合确定。

10.3.1医药工业洁伊厂 I 几类： 第一类：一般的工业污水和废水（如设备洗涤、地面清洗等）， 可直接排入工厂废水处理系统进行处理。 第二类：含酸、碱的废水，主要涉及生产工艺中使用酸、碱的设 备所排放的废水或离子再生等产生的废水，排放前应进行中和处 理，以减少厂区排水管网的泄漏风险，减轻污水处理站的工作 负荷。 第三类：高温污废水（排水水温高于40C），主要是不回收的 蒸汽凝结水或使用蒸汽或热水的设备排放的废水（如蒸汽火菌柜 等），这部分污废水室内排水管道应有防止人员烫伤的措施（保 温），应在排至室外后设置简易的降温措施，比如采用水封井或降 温池等，防止冒热气。 第四类：含生物活性的生产污废水，比如含流感病毒或头孢类

的生产废水，应在排至污水管网或污水处理站前设置消毒火活设 备设施等。 第五类：带压或高压排水（如蒸汽灭菌柜的总排口，工艺设备 的CIPSIP排风口），这部分排水应单独排放至室外废水并，而不 能与车间地面下水系统连接，以防止破环地漏水封造成污水反流 从而污染洁净室的风险。 第六类：含甲类、乙类有机溶媒的排水管道，主要是甲类、乙类 生产区的工艺排水管道，依照现行国家标准《建筑设计防火规范 （2018年版）GB50016一2014的第3.6.11条：“使用和生产申类 乙类、内类液体的厂房，其管、沟不应与相邻厂房的管、沟相通，下 水道应设置隔油设施。”实际上，隔油池仅对不溶于水的有机溶媒 有效，对手水溶性溶媒，隔油设施是没有任何用处的。一般工程实 例中通常设置水封井，防正可燃气体互串而增加危险。 因此医药工业洁净厂房的生产排水需根据排水种类和性质 采取相应的措施加以排放。 10.3.2～10.3.4医药洁净室内重力排水系统的水封和透气对于 维护洁净室内各项指标是极其重要的。洁净室排水系统若不能保 特水封，除了臭气会进入外，还会带来细菌等污染物，影响室内环 竞。另外，如洁净室内设有下水管道检查口，则当管道堵塞需要疏 通时，下水道空气会污染洁净室，所以本条提出排水立管的检查口 不应设置在洁净室内。水平排水主管上的清扫口应避免设置在医 药洁净室。如不可避免时，则应设置在洁净级别较低的区域。A 级、B级医药洁净室严禁设置清扫口。 对于不经常从地面排水的医药洁净室应不设置或少设置地 漏，避免由于地漏的水封干造成室内环境受到污染。我国药品 GMP（2010年修订）在附录1“无菌药品”的第二十九条对此做了 明确规定：“无菌生产的A/B级洁净区内禁正设置水池和地漏 在其他洁净区内，水池和地漏应当有适当的设计、布局和维护，并 安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌”。当生产需

要室内设置地漏，则应采用洁净室专用的带有可靠水封功能的洁 争地漏，以避免洁净环境被下水系统微生物污染的风险。 同样道理，为了防正止下水管道内空气和污水对生产设备的不 利影响，本条提出了“生产设备的排水口应设置空气阻断装置”的 要求。在美国机械工程师协会2014年出版的“生物制造设备” （ASMEBPE2014）中，也提出了洁净系统排水口防止倒灌的空气 阻断装置的做法，如图7所示。

说明：H=2×d或H=1lin（25mm）当d<一in（13mm）。

图7空气阻断装置示意图

由于排水沟不易清洁，其潮湿环境容易滋生微生物，所以医药 吉净室内不宜设置排水沟。如生产确需设置时，则排水沟内表面 应平整光滑，有足够坡度，内设洁净地漏，保持下水畅通，并且下水 道与洁净室之间应有可靠的隔离措施

工业洁净厂房内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管 材、管架及其附件。如可采用白陶瓷或不锈钢卫生器具；选用优质 的镀铬或工程塑料制造的，表面光滑、易于清洗的卫生器具配件

10.3.6厂房内应优先采用塑料排水管。建筑硬聚氯乙烯排水管 具有质轻、便于安装、节能、不结垢和不腐蚀等特点。目前常用的 像胶接口机制的排水铸铁管应根据建筑物性质、建筑标准、建筑高 蔓和抗震要求选用。 当排水温度大于40℃时（如加热器、开水器的排水管道），应 选用金属排水管或耐热塑料排水管。如采用普通塑料管，则会使 其寿命大大缩短，甚至会软化损坏。

10.4.1根据工业建筑物对消防要求的不断提高和消防技术的进 步，现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《消防给水及消 火栓系统技术规范》GB50974及《自动喷水灭火系统设计规范》 B50084等消防设计规范正不断修订完善，所以医药工业洁净厂 房的消防设计应首先符合这些最基本的消防规范

10.4.2本条是医药工业厂房消防设计白

工业洁净厂房的一个重要组成部分，因为医药工业洁净厂房是 一 个相对密闭的建筑物，室内房间分隔多，通道狭窄而曲折，使人员 的蔬散和救火都比较困难。为了确保人员生命财产的安全，设计 中应贯彻“以防为主，防消结合”的消防工作方针，除了采取有效的 防火措施外，还必须设置必要的灭火设施及消防水排除系统。医 药工业洁净厂房消防系统的设置，应根据药品生产的工艺特点、对 空气洁净度级别的不同要求，以及生产的火灾危险性分类、建筑而耐 火等级、建筑物体积、当地经济技术条件等因素确定。除了水消防 外还应设置必要的灭火设备，如泡沫灭火系统、干粉灭火器、火火 毯、沙桶等。

10.4.3为正确、合理设置医药工业洁净厂房内的消火栓，本条对

尽管设在医药洁净区的消火栓采用嵌人式安装，但对

净室的洁净毕竟会有影响，为此，消火栓尽可能设置在非洁净区域 或级别较低的净化区。如必须设置在净化区，则消火栓面板应采 用不锈钢材料，并易于清洁。 消火栓系统的设计应完全满足现行国家标准《消防给水及消 火栓系统技术规范》GB50974关于室内消火栓的具体要求。

调机组以及公用工程机组的设备层和技术夹层及技术夹道而言。 这些场合不属于生产区，但需要设备操作人员的日常监控和维修 保养，因此有必要设置消防火火设施。而对于主要敷设空气调节 系统风管、公用工程管道、照明和动力电缆的轻质技术夹层而言， 一日洁净室及其设备系统调试完毕正常运行后，人员无须进入。 比类夹层虽然设置有人员检修用走道板，也由手夹层内部空间狭 小、管线复杂，但主要用于局部的维护作业，整个夹层属于不通行 夹层，不需设置消火栓及灭火器。就算设置了这些灭火设施，也由 于夹层内部空间狭小、管线复杂，无法发挥应有的作用。

10.4.6设置灭火器是扑救初期火灾最有效的手段，据统计

的建筑初期火灾在消防队到达之前是靠火火器扑火。所以 工业洁净厂房各层、各场所均应按照现行国家标准《建筑火火 置设计规范》GB50140的规定配置灭火器

10.4.7医药工业洁净厂房内有些设备仪器较贵重，药品附加值 高。而由于厂房内部分隔多，室内通道曲折，人员疏散不易，因此 当采用气体火火系统时，所采用的灭火剂应避免导致人员室息死 。而卤代烷灭火剂除了能造成人员室息外，还会破坏大气臭氧 层，影响生态环境，因此不应采用。 当存放贵重设备仪器、物料的医药洁净室设置自动喷水火火 系统时，采用预作用系统可防正管道泄漏或误喷造成水渍损失，同 时还能避免干式火火系统滞后喷水的现象

11.1.1医药工业洁净厂房中工艺设备用电负荷等级应由具对供 电可靠性的要求确定。此外，厂房净化空气调节系统的正常运行 与药品生产密切相关，医药洁净室空气洁净度对药品质量影响很 大。对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。医药工业洁 净厂房一旦停电，室内空气会很快污染，严重影响药品质量。同 时，医药工业洁净厂房是密团厂房，由于停电造成送风中断，室内 新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对人员健康不利。因 此，必须保持医药工业洁净厂房净化空气调节系统的正常运行。 医药工业洁净厂房需要高照度高质量照明。为获得良好和稳 定的照明条件，除了合理设计照明形式、光源、照度等同题外，最重 要的是保证供电电源的可靠性和稳定性。 医药工业洁净厂房照明电源直接由变电所低压照明盘专线供 电，把它与动力供电线分开，避免引起照明电源电压频繁的和较大 的波动，同时增加供电的可靠性。如医药工业洁净厂房规模较大： 厂房内设有变电所，就可满足本条的要求。考虑到一些规模较小 的洁净厂房，一股由外部变电所提供一至二回路低压电源进入厂 房配电室，此时只要保证净化空气调节系统和照明系统为单独配 电回路，也能满足安全可靠的运行要求，并可节纳广区电缆及开关 设备的投资，给设计人员留有一定的选择余地。故本条对由变电 所专线供电的要求为“宜”

11.1.2从洁净厂房发生的火灾事故中了解，电气原因引

灾事故占很大比例。为了防止医药工业洁净厂房在节假日停止工 作或无人值班时的电气火灾，以及当火灾发生时便于可靠地切断

源，所以电源进线（不包括消防用电）应设置切断装置。为 管理，切断装置宜设在非医药洁净区便于操作管理的地点。

1.1.3消防用电设备供配电设计有产格安求，开在现行国家标 准《建筑设计防火规范》GB50016中做了明确规定。医药工业洁 争厂房从工程投资规模和厂房的密封性等方面考，防火设计更 显重要，故把消防用电设备的供配电设计作为单独一条提出。 11.1.4医药洁净室内的配电设备暗装主要是为了防止积尘，便 于清扫。另外，医药洁净室建筑装修要求较高，配电箱应与室内墙 本颜色相协调，保持美观整齐。对于大型配电设备，如落地式动力 配电箱，暗装比较困难，为了减少积尘，宜放在非洁净区，如技术夹 层或技术夹道等。同时A级，B级净化区内不宜设置配电箱。 11.1.5医药工业洁净厂房内通常根据产品类别划为不同的生产 区域，据此设置配电回路，能满足计量及管理方面的要求。 11.1.6由于药品生产剂型多，品种多，产品规模天小不一，致使 通风系统的设备并不一定完全按照不同防火分区独立设置，故本 条对按防火分区分别设置配电线路的要求为宜”。 11.1.7、11.1.8由于医药洁净室需要经常清洗，有些医药洁净室 的墙面、地面还有防腐要求，所以电气管线宜敷设在技术夹层、技 术夹道内。考虑防火要求，管材应采用非燃烧体。出于同样原因 连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷，如明敷时，电气线路保护 管应采用外表光滑、易清洁的不锈钢或其他不易锈蚀、不污染环境 的材料，接地线应采用不锈钢材料。 当净化空气调节系统停止运行，该系统又未设值班送风时，为 防正由于压差而使尘粒通过电线管线空隙渗入医药洁净室，所以 医药洁净室与非洁净室之间或不同空气洁净度级别医药洁净室之

《建筑设计防火规范》GB50016中做了明确规定。医药工业 厂房从工程投资规模和厂房的密封性等方面考虑，防火设计 重要，故把消防用电设备的供配电设计作为单独一条提出

.1.4医药洁净室内的配电设备暗装主要是为了防止积尘

11.2.1 医药洁净室的照明一般要求照度高。但灯具安装的数量

受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照 度值的情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是 白炽灯的3倍～4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，医 药洁净室天然采光少，在选用光源时还需考虑其光谱分布宜接近 于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此自前国内外医药洁 净室一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些医药洁净室层高较 高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值时，可采用其他光色好 光效更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光 灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他形式光源。 11.2.2、11.2.3虽然照明灯具并不是医药洁净室的主要污染来 源，但如果灯具结构不合理以及安装方式不妥，外界的污染物会通 过灯具缝隙渗入从而破坏洁净环境。因此照明灯具应采用造型简 单、密封良好、易于清洁的形式。医药洁净室通常采用灯具吸顶安 装的方式，这种方式安装简单，顶棚开孔小，且可根据风口布置灵 活调整灯具位置，因此在医药洁净室设计中被广泛采用。但是这 种安装方式下，灯具的检修和灯管的更换工作均需在医药洁净室 内进行。检修人员、工器具和零配件（如灯管）必须携带入洁净室 而这些物品无法做到完全的消毒灭菌，因此洁净环境存在着被污 染的潜在风险。对于生产非最终灭菌无菌药品的无菌洁净室而 言，由于房间的洁净度及其微生物限度严格受控，所以一日灯具故 障需要检修，由于外界物品的带入，会造成无菌环境被破环。 由于紫外线对人体皮肤有伤害，因此需要设置紫外消毒灯的 房间紫外灯的控制开关应设在房间列

11.2.4照明与药品生产的关系见本标准第3.2.6条的

11.2.4照明与药品生产的关系见本标准第3.2.6条的条文说 明。医药洁净室照度值执行本标准第3.2.6条的规定。 11.2.5根据调查，现有医药洁净室的照度均匀度一般都能达到 0.7。使用者认为此值能满足要求

11.2.6有防爆要求的医药洁净室，其照明器具的选择和

据国家有关规定应首先满足防爆要求，同时再考虑满足洁净要求。

11.3.2我国药品GMP（2010年修订）附录1"无菌药品”

昂贵的物料和药品，一旦看火损失巨天。同时医药洁净室内人员 进出迁回曲折，人员疏散比较困难，火情不易被外部发现，消防人 员难以接近，防火有一定困难，因此设置火灾自动报警装置十分 重要。 自前我国生产的火灾报警探测器的种类较多，常用的有感烟 式、紫外线感光式、红外线感光式、定温或差温式、烟温复合式和线 性火灾探测器等。可以根据不同火灾形成的特征选择适当的火灾 自动探测器。但由于自动探测器不同程度地存在误报的可能性 手动火灾报警按钮作为一种人工报警措施可以起到确认火灾的作 用，也是必不可少的。发生火灾时，火灾报警系统能够及时准确地 发出警报，对保障人员的安全具有至关重要的作用。

11.3.4本条为强制性条文。根据现行国家标准《火灾自

充设计规范》GB50116的要求，采用集中报警系统和控制中 警系统的保护对象，火灾时影响面大，为了便于火灾时统一指 员有效疏散，要求在集中报警系统和控制中心报警系统中设

11.3.6本条规定探测器报警后，强调人工核实和控制，当确认真 正发生火灾后，按规定设置的联动控制设备进行操作并反馈信号， 自的是减少误报警造成的不必要损失。因为医药洁净室内的生产 要求与普通环境不同，对于空气洁净度级别高的医药洁净室，一日 争化空气调节系统关闭后再恢复运行，也必须对室内环境进行测 试，达到要求的洁净度标准后才能继续生产。 医药洁净室内火灾报警核实后，消防联动控制设备可按以下 程序操作： （1）启动室内消防水泵，接收其反馈信号。除自动控制外，还 应在消防控制室设置手动直接控制装置。 （2）关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、 排风机及新风机，并接收其反馈信号。 （3）关闭有关部位的电动防火门防火卷帘门。 （4）控制备用应急照明灯和疏散标志灯燃亮。 （5）在消防控制室或低压配电室，应手动切断有关部位的非消 防电源。 （6）后动火灾应急厂播，进行人工或自动播音。 （7）控制电梯降至首层，并接收其反馈信号。 （8）后动有关部位的防烟和排烟风机、排烟阀等，并接收反馈 信号。 （9）疏散通道上的所有门禁强制开锁。

11.3.7本条为强制性条文。医药工业洁净厂房中DB15T 353.8-2020 建筑消防设施检验规程 第8部分：防排烟系统.pdf，

11.3.7本条为强制性条文。医药工业洁净厂房中，有不少使用 和储存可燃、助燃气体和可燃液体的生产场所，为防止因这些物质 泄漏而引起的火灾爆炸事故，在这些场所设置可燃气体探测器，是 十分必要的措施；医药工业洁净厂房中，还有不少生产场所使用和 储存有毒气体，在这些场所设置有毒气体检测器，并将报警信号与 事故排风机相连，是保障人身安全的重要措施

11.4.1医药工业洁净厂房的室内环境中，许多场合存在着静电 人而导致以下危害： （1）电子器件、电子仪器和电子设备的损坏，性能下降； （2）人体遭受电击伤害； （3）引燃引爆易燃易爆物质； （4）因尘埃吸附影响环境空气洁净度。 因此医药工业洁净厂房工程设计中要十分重视防静电环境 设计。

（乙人体遣受电击伤害； （3）引燃引爆易燃易爆物质： （4）因尘埃吸附影响环境空气洁净度。 因此医药工业洁净厂房工程设计中要十分重视防静电环境 设计。 11.4.2防静电地面采用具有导静电性能的材料，是防静电环境 设计的基本要求。自前国内生产的防静电材料及制品有长效型、 中效型和短效型。长效型必须是长时间保持静电耗散性能，时间 为10年以上；短效型能维持静电耗散性能3年以内；中效型为3 年～10年。医药工业洁净厂房一般为永久性建筑，因此条文规定 防静电地面应选用具有长效性静电耗散性能的材料。 本条第2款、第3款中规定的防静电地面的表面电阻率、体积 电阻率和地面对地泄放电阻值，是参照现行电子行业标准《电子产 品制造与应用系统防静电检测通用规范》SJ/T10694制定的。 42海业 管和排风玄然的排

11.4.3净化空气调节系统的送风回风口、风管和排风系统的排

1.4.4本条为强制性条文。医药工

的生产设备（包括防静电安全工作台）和容易产生静电的流动液 本、气体或粉体的管道，应采取防静电接地措施，将静电导除。当 这些设备与管道处在爆炸和火灾危险环境中时，设备和管道的连 接安装要求更加严格，以防发生严重灾害。因此强调执行现行国 家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058的规定。 11.4.5考虑到洁净环境的特殊要求管道布置图设计手册，等电位联结可在吊顶上形 成闭合干线回路，支线从吊顶上穿不锈钢管引下。 11.4.6为了解决好各个接地系统之间的相互关系，接地系统设

成闭合干线回路，支线从吊顶上穿不锈钢管引下。 11.4.6为了解决好各个接地系统之间的相互关系，接地系统设 计时，必须以防雷接地系统设计为基础。除有特殊要求的设备外， 天多数情况下各种功能接地系统首先推荐采用综合接地方式，即

十时，必须以防雷接地系统设计为基础。除有特殊要求的设备外， 大多数情况下各种功能接地系统首先推荐采用综合接地方式，即 各类不同功能的接地共用一个户外接地系统