标准规范下载简介

YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf

国家药品监督管理局 发布

201.1范围、目的和相关标准· 201.2规范性引用文件 201.3术语和定义 201.4通用要求 201.5ME设备试验的通用要求 201.6ME设备和ME系统的分类 201.7ME设备标识、标记和文件.… 201.8ME设备对电击危险的防护 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 201.11对超温和其他危险的防护. 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护. 201.13ME设备危险情况和故障状态· 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 201.15ME设备的结构.. 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性·… 202电磁兼容要求和试验 206可用性 "14 206.101基本操作功能· 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南 15 附录AA（资料性）通用指南和原理说明· 18 参考文献 ·. 25

图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的 生理监护单元（7的多参数患者监护仪….……..…….… 图202.101传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局·… 图202.102带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路.….….…......12 图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置 图202.104带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路 备........14

某井巷工程施工组织设计图AA.1预置式多参数患者监护仪举例 图AA.2模块式多参数患者监护仪举例 图AA.3连接到中央站的多参数患者监 图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监 图AA.5具有多个生理监护单元和患者

图AA.1预置式多参数患者监护仪举例 图AA.2模块式多参数患者监护仪举例 19 图AA.3连接到中央站的多参数患者监护仪举例 19 图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例 19 图AA.5具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路

201.1.4专用标准

201.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（(包括所有的修改单)适用于 本文件。

GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021、YY/T9706.106—2021、YY9706.108—2021、 GB9706.202—2021、GB9706.227—2021、YY9706.234—2021界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。

增补定义： .3.201 ￥多参数患者监护仪multifunctionpatientmonitor 主要预期功能是监护单一患者的模块式或预置式ME设备或ME系统，具有一个以上生理监护 显示生理监护单元的信息或分发信息给远端显示，并包含一个报警系统或作为分布式报警系统 F。 .3.202 生理监护单元physiologicalmonitoringunit 多参数患者监护仪的一部分，从单一类型传感器采集并处理生理信号，用于监护目的。 示例1：脉搏血氧信号能提供关于血氧饱和度、脉率、灌注等信息。 示例2：来自ECG电极的信号能提供关于ECG和胸腔呼吸率的信息。 注1：生理信号的举例包含： a）心电： b）无创血压： c）有创血压； d）脉搏血氧： e）体温： f)脑电； g）经皮气体分析； h）呼吸气体分析。 每一种都是一个按照本定义规定的单一生理信号。 注2：可由一个单一生理信号得到多于一个的变量或参数。

除下述内容外，通用标准的第4章适用

201.4.3基本性能

201.4.3.101增补的基本性能要求

1.101中列出的条为多参数患者监护仪增补的基本

表201.101 基本性能要求

表201.101 基本性能要求（续）

201.4.5￥ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法 在第1段前增补： 当几个专用标准同时适用于多参数患者监护仪时，那些标准的所有相关要求都应适用于基本安全 和基本性能。如果专用标准之间的要求存在冲突，应使用风险管理过程来确定适用的标准要求。在实 施这个过程中，强烈建议制造商给予本文件的要求尽可能多的额外重视。 201.5ME设备试验的通用要求 除下述内容外，通用标准的第5章适用。 201.5.4其他条件 增补： 为执行试验的目的，如有必要，可使用一个外部电池或者直流供电电源替换内部电源，以提供必要 的试验电压（见201.11.8.101)。 除非另外指定，试验电路中元器件值应至少具有以下准确性： 一一电阻：土1%； 一一电容：土10%； 一一电感：土10%； 一一试验电压：士1%。 201.6ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2￥对电击防护 最后一段替换为： 与多参数患者监护仪有关的应用部分分类应为BF型或CF型应用部分（见通用标准7.2.10和 8.3）。而且应用部分分类应为防除颤应用部分（见通用标准8.5.5），除非其他适用的专用标准允许各自 的生理监护单元为非防除颤应用部分或者技术限制阻碍防除颤应用部分的设计。 201.6.6运行模式 替换： 多参数患者监护仪分类应为连续运行（见通用标准7.2.11)。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。

在第1段前增补： 当几个专用标准同时适用于多参数患者监护仪时，那些标准的所有相关要求都应适用于 和基本性能。如果专用标准之间的要求存在冲突，应使用风险管理过程来确定适用的标准要 施这个过程中，强烈建议制造商给予本文件的要求尽可能多的额外重视。

201.5ME设备试验的通用要求

201.5.4其他条件

ME设备和ME系统的分

除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2￥对电击防护 最后一段替换为： 与多参数患者监护仪有关的应用部分分类应为BF型或CF型应用部分（见通用标准7.2.10和 8.3）。而且应用部分分类应为防除颤应用部分（见通用标准8.5.5），除非其他适用的专用标准允许各自 的生理监护单元为非防除颤应用部分或者技术限制阻碍防除颤应用部分的设计。 201.6.6运行模式 替换： 多参数患者监护仪分类应为连续运行（见通用标准7.2.11)。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用

.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记

增补条： 201.7.2.101应用部分的连接器 多参数患者监护仪预期连接应用部分的连接器应被标记，以识别可以连接的应用部分。 注：标记的例子有应用部分的型号或类型参考号，应用部分的功能（例如：ECG、ECG/呼吸、SpO、体温等）或者颜色 代码。 201.7.9.2.2警告和安全须知 增补： 使用说明书应包含除颤仪的防护要求使用制造商指定的应用部分、患者电缆、导联线、换能器和附 件的警告。 201.7.9.2.9运行说明 增补：

增补条： 201.7.2.101应用部分的连接器 多参数患者监护仪预期连接应用部分的连接器应被标记，以识别可以连接的应用部分。 注：标记的例子有应用部分的型号或类型参考号，应用部分的功能（例如：ECG、ECG/呼吸、SpO、体温等)或者颜色 代码。 201.7.9.2.2警告和安全须知 增补： 使用说明书应包含除颤仪的防护要求使用制造商指定的应用部分、患者电缆、导联线、换能器和附 件的警告。 201.7.9.2.9运行说明 增补：

201.7.9.2.9.101增补的使用说明书

201.8ME设备对电击危险的防护

除以下内容外，通用标准的第8章适用， 201.8.3应用部分的分类 替换第c)条：

c）没有被a)或b)覆盖的应用部分应是BF型应用部分或者CF型应用部分。 201.8.5.2.3￥患者导联或患者电缆 在注之后增补： 患者导联或患者电缆上位于多参数患者监护仪远端的导联或电缆末端有导电连接的连接器，应按 以下方式构造：当任何应用部分的患者连接没有通过至少一个工作电压为最大网电源电压的对患者的 防护措施隔离时，上述连接器的导电部分接触患者时，不会接地或有可能的危险电压（见图201.101）

201.8.5.5.1

通过功能试验来检验是否符合要求。 如果多参数患者监护仪有内部电源且供电网中断消火栓分类、用途、形式及设置要求，40页可下载.pdf，多参数患者监护仪应自动切换为内部电源供电 来继续正常的运行，并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使多参 数患者监护仪继续符合本文件。 通过中断供电网并观察多参数患者监护仪的操作者设置和存储数据没有被改变，并继续正常运行 来检验是否符合要求。此时通断开关需保持在“通”的位置。 增补：

201.11.8.101内部电源耗尽的防护

当放电的状态不能维持多参数患者监护仪的正常使用时，内部电源供电的多参数患者监护仪不应 对患者引起危险情况（见201.15.4.4.101）。 a）在多参数患者监护仪使用内部电源供电的情况下，当多参数患者监护仪无法再按照制造商的 规格运行时，多参数患者监护仪应至少在5min前产生一个技术报警状态。 b）在任一内部电源放电的状态下，多参数患者监护仪无法再按照制造商的规格运行时，多参数患 者监护仪应以不会对患者带来危险情况的方式关闭，功能丧失除外。 通过使用内部电源运行多参数患者监护仪时的功能试验来检验是否符合要求，

01.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.3报警系统 替换： 包含报警系统或作为分布式报警系统的组件的多参数患者监护仪应符合本文件的第208章。 201.13ME设备危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15ME设备的结构 除以下内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.1ME设备控制器与指示器的布置 增补子条款： 201.15.101患者数据的显示 显示的数据（患者数据、视觉报警信号和视觉信息信号)在操作者预期的位置应清晰易认。 注：患者数据包含实时波形、数值、趋势和时间间隔、图示和信号质量指示器。 如果使用缩写，应在使用说明书中解释。 通过检查使用说明书和通用标准中7.1.2的试验来检验是否符合要求。

201.12.3报警系统

在抗扰度测试中，仅在多参数患者监护仪正常工作需要长沙市城市规划技术管理规定(2018年修订版)（长政发[2018]12号 长沙市政府2018年8月），或确定多参数患者监护仪提供的基本性能 时，使用患者信号模拟器（另见YY9706.102—2021的6.2.1.7）

多参数患者监护仅应满足基本安全的抗抗度符合性准则。在瞬变电磁现蒙停正后的30s内，多参数患 者监护仪应没有操作者干预也能恢复正常运行模式，不丢失任何操作者设置或存储数据，应能继续执行 基本安全和基本性能。 增补： 202.6.2.1.101抗扰度试验布局 多参数患者监护仪测试时应装配最大数量的生理监护单元。应测试所有指定的生理监护单元。列 于随附文件中的具有相似结构的每组患者电缆、导联线、传感器、探头和/或换能器的典型样品应随制造 商指定的相应的生理监护单元进行测试。 见图202.101。 202.6.2.1.102￥高频手术设备干扰 当使用说明书中由制造商指定的预期使用环境包含高频手术设备时，多参数患者监护仪应在暴露 在高频手术设备所产生的干扰之后的10s内恢复到原运行模式，没有任何运行模式和操作者设置的改 变，且没有任何的存储数据丢失。 注：例如，预期仅用于家庭护理环境的多参数患者监护仪不预期和高频手术设备一起使用。 通过按照图202.102和图202.103的测试来检验是否符合要求。图202.102和图202.103说明用于 患者连接的试验装置。对于其他类型的应用部分，试验装置应遵循和该应用部分相关的生理监护单元 的专用标准中的定义。对于没有在任何专用标准中定义的生理监护单元的应用部分，使用图202.104 中的试验装置。 使用制造商推荐的患者电缆、导联线、传感器、探头、换能器、附件和设置，以及符合GB9706.202且 具有最小功率300W的切割模式能力、最小功率100W的电凝模式能力以及300kHz～600kHz工作 频率的高频手术设备进行以下试验： a）切割模式下的试验 设置高频手术设备的输出功率为300W。 使用手术电极接触试验装置中的金属板（见图202.102、图202.103和图202.104），并缓慢的移 开电极以产生电弧。 确定多参数患者监护仪是否在10s内恢复到原运行模式，没有操作者设置的改变，且没有任何 的存储数据丢失。 重复该程序5次。 b）电凝模式下的试验 设置高频手术设备的输出功率为100W。 使用手术电极接触试验装置中的金属板（见图202.102、图202.103和图202.104)，并缓慢的移 开电极以产生电弧。 确定多参数患者监护仪是否在10s内恢复到原运行模式，没有操作者设置的改变，且没有任 何的存储数据丢失。 重复该程序5次。 喷射电凝模式不需要进行试验

多参数患者监护仪测试时应装配最大数量的生理监护单元。应测试所有指定的生理监护单元。 随附文件中的具有相似结构的每组患者电缆、导联线、传感器、探头和/或换能器的典型样品应随带 指定的相应的生理监护单元进行测试。 见图202.101。 02.6.2.1.102￥高频手术设备干扰