标准规范下载简介

DB12／T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求.pdf

ICS11.040.01 CCS C 30

DB12/T 1016202

Generalrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetracea system

GB／T 39173-2020标准下载ralrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetraceability system

天津市市场监督管理委员会 发布

未津市市场监督管理委员会发有

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付言.·. 范围 规范性引用文件 术语和定义 缩略语 总则 5. 1 概述 5. 2 合规性 5. 3 真实性 5. 4 协调性 5. 5 一致性 5. 6 安全性. 5. 7 可验证性 基本技术要求 6. 1 追溯标识要求 6. 1. 1 一致性要求 6. 1. 2 规范性要求 6. 1. 3 自动识别要求 6. 1. 4 人可识读要求 6. 1. 5 标识对象要求 6. 1. 6 标识级别要求 6. 1. 7 标识载体要求 6. 1. 8 直接标记要求 6. 1. 9 包装级别要求 6. 1. 10 包装层级对照表 6. 1. 11 包装标识要求 6. 2 追溯数据要求 6. 2. 1 组织内的追溯数据 6. 2. 2 供应链上的追溯数据 6. 2. 3 追溯数据管理 6.3追溯协同要求 追溯系统设计要求 7.1追溯目标 7.2追溯范围 7.3追溯对象 7.3.1组织内追溯对象 7.3.2组织外追溯对象 7.4标识编码规则 7.4.1组织内追溯的标识编码规则

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7.5追溯数据 7.5.1数据采集 7.5.2数据记录 7.5.3数据共享 7.6追溯数据的使用功能 7.7系统的互操作性 追溯系统实施要求 8.1计划及组织. 8. 2 分析追溯业务需求，确定追溯数据 8.3 采集与记录追溯数据 8.4 使用与共享追溯数据 8.5 监控与维护 8. 6 追溯演练 8.7 制度与培训 8. 8 评价与改进 录A（资料性） 追溯数据生成示意图 付录B（资料性） 供应链间的追溯数据. 参考文献，

7.5追溯数据 7.5.1数据采集 7.5.2数据记录 7.5.3数据共享 7.6追溯数据的使用功能 7.7系统的互操作性 追溯系统实施要求 8.1计划及组织 8.2分析追溯业务需求，确定追溯数据 8.3 采集与记录追溯数据 8.4 使用与共享追溯数据 8.5 监控与维护 8.6 追溯演练 8. 7 制度与培训 8. 8 评价与改进 录A（资料性） 追溯数据生成示意图 录B（资料性） 供应链间的追溯数据.. 考文献 18

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本文件按照GB/T1.1一2020《标准化作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由天津市市场监督管理委员会提出并归口。 本文件起草单位：天津市药品监督管理局、海王数据信息技术（天津）有限公司、天津市胸科医院、 国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津正天医疗器械有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司 本文件主要起草人：李静、张胜昔、唐琳、董青、杜茗勋、李朝晖、孙双起、尚忆、周敏、林黔阳。

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本文件规定了医疗器械追溯系统的总则、基本技术要求、设计要求与实施要求。 本文件适用于医疗器械注册人/备案人（或称上市许可持有人）、医疗器械经营企业、医疗器械使 用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使 用等生命周期过程中追溯系统建设的设计与实施

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下列缩略语适用于本文件

GB 50426-2016 印染工厂设计规范(完整正版、清晰无水印).pdfDB12/T10162020

医疗器械追溯系统应具有合规性、真实性、协调性、 一致性、安全性、可验证性等相关性能

追溯系统应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规

追溯系统应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。

器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一

CECS424-2016 预制沟槽保温块地面辐射供暖系统应用技术规程6. 1. 2规范性要求

6.1.3自动识别要求