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医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 [附条文说明].pdf

作用下引起积尘的二次飞扬，为了有利于室内清洁，便于除尘 以.本规范对室内装修提出这些要求。室内项棚与墙壁交界处 壁与墙壁交界处，不强调做成弧形，若采用附加的弧形件，特 保证连接处的密闭措施。

所以.本规范对室内装修提出这些要求。室内项棚与墙壁交界处、 墙壁与墙壁交界处，不强调做成弧形，若采用附加的弧形件，特别 要保证连接处的密闭措施。 8.3.3医药洁净室（区）地面要结合生产工艺要求考虑。有些药 品生产要求地面耐腐蚀、防潮或耐磨等，因此首先应满足生产工艺 要求。本条中提到地面垫层宜配筋，因为潮湿会破坏地面装饰层， 潮湿地区垫层应做防潮构造·以保障地面的整体性和装饰面的耐 久性。 8.3.4为确保高效空气过滤器在安装时不受污染，对安装环境有

3.3医药洁净室（区）地面要结合生产工艺要求考虑有些 生产要求地面耐腐蚀、防潮或耐磨等，因此首先应满足生产工 求。本条中提到地面垫层宜配筋DB35T 1970-2021标准下载，因为潮湿会破坏地面装饰层 湿地区垫层应做防潮构造·以保障地面的整体性和装饰面的 性。

定要求，需要在技术夹层内更换高效空气过滤器的，技术夹层 除了内表面应平整外，还要增刷涂料。

8.3.5为方便维修人员在轻质吊顶的技术夹层内行走，技术夹层 内宜设置检修走道，检修走道的吊点应与轻质吊顶的吊点分开。 8.3.7医药洁净室（区）外窗采用中空玻璃固定窗时，特别强调应 有良好的气密性·否则极易在夹层内渗人灰尘或造成结露，在严寒 地区或寒冷地区可考虑采用热断桥型窗料，配以中空玻璃

区）内的门窗、墙壁顶棚地（楼）面的构造和施工缝原应采取密 团措施，本条所指的密闭措施包括：密封胶嵌缝、压缝条压缝纤 维布条粘贴压缝和加穿墙套管等： 2：为避免室内灰尘在地面缝隙积聚，也为了便于生产运输车 辆的出入，洁净室的门框不应设置门槛，但没有门槛也会造成室内 外空气通过门框缝隙而对流，因此本条提出不置设置门门槛，以便据 实而定。 3木质材料的门窗易受药品生产时水汽、化学品、消毒剂等 腐蚀而产生大量微粒，影响医药洁净室（区）的空气洁净度等级， 股不宜便用。需要使便用时应采取防腐措施。 4无菌洁净室是无菌作业的洁净室，对门窗等都有无菌要 求，室内经常要进行火菌处理，因此不应采用木质材料。 8.3.9医药洁净室（区）的门宜朝空气洁净度等级较高的房间开 君，自的是高洁净度房间相对于低洁净度房间有一定压差值，便门 扇能关闭紧密。条文中用“宜”是从生产操作方面考，有的生产 工艺存在火灾危险，要便于安全疏散，所以不作强制性要求，但应 加装闭门器，以便门扇保持紧闭状态。 医药洁净室（区）的门、窗框与墙壁的交界处应采取可靠的密 团措施，因为该处最易出现缝隙，尤其扇启闭时造成门框的变形 和振动·便门框与墙壁间产生裂缝，密闭措施可以采用密封联缝 胶。

8.3.10本条的目的是尽可能减少积尘面。当采用单层

，窗玻璃宜与产尘高的一侧或相对空气洁净度等级高的一侧 平，另一侧做成斜窗台。无菌生产区的窗户宜为双层玻瑙，二 玻璃都与墙面平，采用双层玻璃窗时，要尽可能密闭

包彩。考虑到医药工业洁净厂房一般股工作精度较高，为减少视 劳，改善室内的光照环境，需要有一个明亮的室内空间。为此 药洁净室的墙面与顶棚需采用较高的光反射系数

.1.1我国GMP（1998）对药品生产主要工序环境的空气洁净度 等级提出了明确的要求，是医药工业洁净厂房设计的主要依据。 由于药品生产工艺复杂，同一产品各生产工序的空气洁净度等级 要求有时并不相同，因此根据生产工艺要求，在洁净区域内对不同 工序的生产环境应分别采用相应的空气洁净度等级： 在满足生产工艺要求的前提下，宜减少洁净区域的面积，尤其 是空气洁净度等级高的洁净区域的面积。如非最终灭菌无菌注射 剂的分装间，可采用在10000级背景下设置局部100级单向流区 域，改变了以往全室单向流的做法，节省了投资和运行费用。 9.1.3医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之 和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大 值。 室内所需新风量，为以下两部分风量之和： 1室内的排风量。 2保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此 风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。 此外·医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于 40m/h。以上计算的新风量低于人均40m/h时应取此值。 系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总 风量之比，面应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量 的新风比确定。

等级提出了明确的要求，是医药工业洁净厂房设计的主要依据 由于药品生产工艺复杂，同一产品各生产工序的空气洁净度等级 要求有时并不相同，因此根据生产工艺要求，在洁净区域内对不同 工序的生产环境应分别采用相应的空气洁净度等级： 在满足生产工艺要求的前提下，宜减少洁净区域的面积，尤其 是空气洁净度等级高的洁净区域的面积。如非最终灭菌无菌注射 剂的分装间，可采用在10000级背景下设置局部100级单向流区 域，改变了以往全室单向流的做法，节省了投资和运行费用。

室内所需新风量，为以下两部分风量之和： 1室内的排风量。 2保证室内压力所需压差风量（如对令室为相对负压时此 风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。 此外·医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于 40m/h。以上计算的新风量低于人均40m/h时应取此值， 系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总 风量之比，面应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量 的新风比确定。

到破坏时，气流都能从空气洁净度等级高的区域流问空

2表中规定的检测”项目，是指不论何种检测都必须有此项 检测结果，规定“必要时检测”的项目，是指有设计要求或业主要 求，或者因评定、仲裁需要时检测的项目。 3检测时按表C.0.1排定的顺序和内容进行。“风量”是所 测项目的前提，风量不符合设计要求，其他项目达到要求也无意 义。“风速”应在静压调整好后测定。至于“流线平行性”和“自净 时间”，检测时要放烟·对空气洁净度、浮游菌和沉降菌、照度、温湿 度等检测会有影响·应放在最后测。

6净化空气调节系统验证主要内客

医药洁净室（区）空气净化系统的验证，是对药品生产中所使 用的空气净化系统，在设计、选型、安装和运行上的正确性的测试 和评估证实该系统确实能达到设计要求。

9.2净化空气调节系统

9.2.1各种空气洁净度等级洁净室（区）的空气净化处理均应采 用初效、中效高效空气过滤器三级过滤。对于300000级洁净室 的空气净化处理，由于空气洁净度等级较低，可采用亚高效空气过 滤器作为末端过滤。亚高效空气过滤器的价格与高效空气过滤器 相差不多，但由于亚高效空气过滤器的运行终阻力较高效空气过 滤器低150Pa左右，可以节省经常运行费用。

相差不多，但由于亚高效空气过滤器的运行终阻力较高效空气过 滤器低150Pa左右，可以节省经常运行费用。 9.2.2中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压 段，因为考虑到负压段易漏风，会造成未经中效空气过滤器过滤的 污染空气进入系统，降低中效过滤的效果，增加了空气中的含尘浓 度，加大下游高效空气过滤器的过滤负担，缩短其使用年限。 在回风，排风系统中，由于空气中往往带有粉尘等有害物质， 为防止未经过滤处理的空气泄漏，污染周围环境，因此应将过滤器 设置在回风、排风机的负压吸入端，既起到保护环境的作用，又起 到保护风机的作用。 空气过滤器的额定风量是在一定滤速下，其过滤效率和阻力 最合理时的风量·因此空气过滤器一般按额定风量选用：但在设计 中为了降低净化空调系统的系统总阻力，以及在选择高效空气过

滤器送风口时，由于房间的风量根据过滤器额定风量选择不到合 适的过滤器时·允许按小于额定风量选用

统末端风口上往往装有高效空气过滤器，而一般空调系统风口上 无过滤器，高效空气过滤器风口在运行过程中阻力会增加，而一般 空调系统的风口运行中的阻力不变，所以随着运行时间的增加，可 能出现医药洁净室（区）风量越来越小，并使医药洁净室（区）的房 间或区域的空气压力发生变化。同时还考虑到医药洁净室（区）需 要良好的密闭性，也不允许通过风道使医药洁净室（区）与一搬设空 调房间相连通

9.2.4由于一个净化空调系统只能有一个送风参数，若温

制要求差别大的医药洁净室（区）合并为一个空调系统，送风参数 势必要按照温湿度要求高的确定，才能同时满足要求低的区域（除 非在送风支管上另设二次空气处理设备），这样会造成不必要的能 量耗费，所以对温湿度要求差别大的区域宜设置不同的净化空调 系统，以提供不同要求的送风参数。而有时系统区域较小，分开设 置可能因空调系统过多而增加造价，在经过技术经济比较后也可 合并设置

9.2.5净化空气调节系统应合理利用回风，伯在药品生

中，如固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等 生产工序或房间，常会散发各种粉尘、有害物质等，为了防止通过 空气循环造成药物的交叉污染，送人房间的空气应全部排出 在固体物料的生产中，因大部分生产工序均有粉尘散发，所以净 化空调系统需要较大新风比，甚至高达60%~70%，能耗很大 若能对空调回风中的粉尘等物质进行充分和有效的处理，使之 不再因此而造成交叉污染，利用回风也就成为可能。图1、图2 为某固体制剂车间对回风中粉尘处理后利用的示例，由于减少 了净化空调的新风比，明显降低了经常运行费，也降低了初步投 资费用。

是否经济合理，应作技术经济比较而定。如工艺设备状况差，操作 中粉尘散发大，则空气过滤器寿命很短，所增加的费用可能会超过 直排风的运行费，所以要对工艺及设备的操作和运行情况进行综 合考虑，以确定采用回风利用方案是否经济合理。 本条文中第2～5款，不涉及回风处理后再利用的问题，因此， 这些生产环境的空气均不应循环利用

9.2.6若将除尘器直接设在生产房间内.可能出现的问惠

1噪声大，对操作人员造成影响。 2进入除尘器的空气在室内循环时，若滤袋有泄漏，上一批 物科可能随空气回至室内而造成混药。 3除尘器清灰时易污染房间地面及环境。 所以单机除尘器宜设置在靠近需除尘房间的单独小机房内 并将除尘器排风接出·由于除尘器的启闭将影响房间的风量压力 平衡。因此，在工程设计上还要考虑当除尘器间歇工作时为恒定 生产房间压差采取的措施。 当采用集中式除尘系统时，机房应靠近需除尘房间的中心，以 尽可能地缩短管线 当机房门开向医药洁净室（区）时由于除尘器操作人员的进 出要通过医药洁净室（区），应向机房送入净化空气，风量可按相应 空气洁净度等级换气次数的低限考虑，温湿度无严格要求。 9.2.7对除尘系统的防火防爆要求系根据现行国家标准《建筑设 计防火规范》GB50016：并结合药品生产的具体情况而制定的。 9.2.8医药洁净室（区）的排风系统，对于确保医药洁净室（区）内 空气洁净度等级、环境卫生和安全具有重要作用。因此，本条列为 强制性条文。 第1款要求排风口采取防止室外空气倒灌的措施。这些措施 通常有： 1设置中效空气过滤器、出手它对排出家气具有减赵小

第1款要求排风口采取防止室外空气倒灌的措施。这些措施 通常有： 1设置中效空气过滤器。由于它对排出空气具有过滤粉尘 的作用，可作为带有粉尘的排风首选措施

9.2.10为便于对各系统、各医药洁净室（区）进行风量平衡和压

置不得对洁净室（区）产生不良影响”。规定对更衣室的空气洁净 度等级未提出具体要求。现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073规定洁净工作服更衣室宜按低于相邻洁净区空气洁净度 等级1~2级设置”。由此可知，向更衣室送洁净空气只是为人员 更衣提供良好的洁净环境，而阻留人员携带微粒和微生物的关键 在于洁净工作服的式样、材质和穿戴方式，对此第5.2.4条说明已 作了阐述。综合上述，本规范规定空气洁净度10000级以上洁净 室的更换洁净工作服室换气次数宜为15次/h，100000级洁净室 的更换洁净工作服室换气次数宜为10次/h，300000级洁净室的 更换洁净工作服室换气次数宜为8次/h。上述换气次数均为所服 务医药洁净室（区）换气次数的低限。人员净化用室人口处单独设 置的换鞋室可取更低的换气次数，或利用上游更衣室的压出空气，

本规范明确规定除进人医药洁净室（区）的气闸室空气洁净度等级 与相连的医药洁净室（区）空气洁净度等级相同外，其他人员净化 用室中各个房间均不列级，用送入洁净空气的风量来控制其洁净 要求。 物料出人医药洁净室（区）的气闸室空气洁净度等级与相连的 医药洁7净室（区）空气洁净度等级相同。 生产厂房的人员总更衣区不属洁净区，其中的换鞋、存外衣 盗洗、厕所淋浴等房间会产生灰尘、臭气和水汽·所以应设置通风 潜施。具体的做法可送人经过滤后的室外空气：厕所、浴室单独设 置排风井使保持负压。 9.2.13非连续运行的洁净室是否设置值班送风的问题要根据生 产工艺的要求和医药洁净室（区）的空气洁净度等级而确定，如对 于火菌要求严格或湿热地区的洁净室（区）·应设警值班送风，使洁 争室（区）维持微正压并避免洁净室（区）内表面结露。 当净化空调系统采用变频调速风机时，只需要降低风机转速 即可转为值班送风状态，不需再另设值班送风机。值班送风量应 视净化空调系统具体情况及建筑围护结构的密闭情况计算确定。 9.2.14本条系参照现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规 范》GB50019制定，有关事故通风量排风口设置位置等要求应根 居该规范的相关规定执行。 9.2.15现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016中关于防 烟和排烟的规定，除适用于民用建筑和公共建筑外，也适用于工业 一房。因此，医药工业洁净厂房的防排烟设计应符合其规定 .2.16、为了对医药洁净室（区）进行了噪声控制，需对医药洁净室 区）通风和空调系统进行噪声控制计算和减噪设计。当医药洁净 室（区）空态噪声超标时，应采取消声等措施当设置消声器时.应

9.2.15现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016中关于防

烟和排烟的规定，除适用于民用建筑和公共建筑外，也适用

噪声控制，需对医药洁冶

（区）通风和空调系统进行噪声控制计算和减噪设计。当医药洁净 室（区空态噪声超标时，应采取消声等措施。当设置消声器时，应 采用不易产尘的消声器，如微穿孔板消声器等 为减小通风及空调系统噪声，设计中需注意： 1选用高效率、低噪声设备

2风管内风速宜按下列规定选用：总风管为6~10m/s：无送 回风口的支风管为4~6m/s：有送回风口的支风管为2~5m/s。 3通风及空调设备应带有减振、隔振装置，必要时需设隔振 器和减振基础，设备与风管和配管的连接应设有柔性接管。 4风道及阀门等通风构件要有足够的强度，以避免或减低所 引起的气流噪声和振动。 5风机和设备进出风口处的风管不宜急剧转弯、变径：必要 时弯头等处应设导流叶片。 6尽可能降低系统总阻力。 9.2.17为保证医药洁净室（区）的空气洁净度等级.不同空气洁 净度等级洁净室（区）之间、洁净室（区）与一般区、洁净室（区）与室 外均应保持一定的压差，本规范第3.2.4条规定了最小压差值。 由于房间的压差取决于房间的送风与回风、排风量之差，要使 房间的压差保持稳定，首先要使送入和排出房间的风量保持恒定， 具体做法较多，如在总风管上设微差压传感器，当风量发生变化 时，即可通过变频器改变风机转速，使总风量保持不变：又如在进 出房间的风管上设定风量阀（CAV阀），使进出房间的风量恒定不 变：也可采用在洁净室内设差压传感器，当房间差压值偏高时，自 动调节设在排风管上的变风量阀（VAV阀）·以使室内压力保持 稳定。 同时，应在工程中避免影响或改变房间压差的做法：如在同 净化空调系统中，对个别房间进行排风、回风的切换，间款性使用 医药洁净室（区）排风系统，而不采用任何措施进行房间压力保护 等。因为这些做法都会破坏房间的空气平衡而使房间压力发生变 化。 9.2.19本条所列的生产场所，在作业时均会产生粉尘，易燃易爆 气体、有害物质或大量热湿气体和异味，这些房间相对于邻室、走

9.2.19本条所列的生产场所，在作业时均会产生粉尘易

9.2.20质量控制实验室要对所有药品生产原料和成品进行检定 和检验，为避免通过净化空调系统与药品生产区发生交叉污染，所 以质量控制实验室净化空调系统应与生产区应严格分开。 由于阳性对照室、无菌检查室、放射性同位素检定室、抗生素 微生物检定室和放射性同位素检定室等实验室之间不得互相干 扰，为防止各室之间交叉污染，根据生产具体要求，各实验室可单 独设置或几个实验室共用一个净化空调系统。对于有全排风要求 的实验室，室内应保持相对负压，并设压力监测装置。 9.2.21我国GMP（1998）附录七“中药制剂”中要求下列生产厂 房按“洁净室管理”： 1非创伤面外用药制剂及其他特殊的中药制剂生产。 2用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等 厂房 对于上述厂房的生产环境并无空气洁净度等级要求，但要求 人员、物料的进出及生产操作应参照医药洁净室（区）管理。在厂 房设施上，为防止污染和交叉污染，厂房门窗应能密闭，要有良好 的通风、除尘、降噪等设施。本条文中的三条措施就是根据这些要 求制定的。由于要求厂房密闭，因此厂房内的通风装置是必不可 少的。至于是否设置空调或降温装置，要视当地气象条件及作业 场所发热发湿情况而定。为满足生产环境的清洁要求，送风系统 宜经粗、中二级过滤并使室内维持微正压。

.2.22局部100级单向流装置的设置要求：

1我国GMP（1998）附录三无菌药品规定，最终火菌大容 量注射剂的灌封，非最终灭菌无菌注射剂的灌装、分装和压塞，以 及直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境等应在空气洁 争度10000级背景下的局部100级环境下生产。然而，由于种种 原因，有些药品生产企业没有将上述生产过程尤其是包装容器或 半成品传送和短时存放等开口工序置于100级单向流的保护下 针对这一情况，本条强调非最终灭菌的无菌药品生产中全部暴露

区域（而不是部分区域）均应处于空气洁净度100级单向流装置的 保护下。 2在以空气洁净度10000级为背景的100级单尚流区域的 设计中，有时采用单元式单向流装置拼装组合方式，用内置或外置 风机作全循环运行。当单向流装置面积较大时，或单向流装置的 循环空气又无法与10000级区的空气进行充分的交换时，100级 区内将会引起空气在不断循环过程中的热量积聚，造成100级区 域内温度高于室温的现象，甚至超过工艺生产要求的环境温度 所以本条规定空气洁净度100级区域内的温度不应超过室内设计 温度2C，最高不应高于24C：如超过时，就需要采取在单向流装 置或循环风系统中引人净化空调系统送风或增设干式冷却盘管等 措施。 3由于局部100级区域的外部为10000级区域，为使10000 级区域保持上送下回合理的气流组织形式·作为单向流装置回区 口的位置应布置在房间的下部。 单向流装置回风口通常均设在箱体的上部，对此应通过风道 将回风口引至房间的下部。 有些场合下，设有单向流装置的室内环境并无10000级（如洗 衣房内无菌工作服整理台10000级以下的取样室、抗生紧微生物 检定实验室等小范围100级单向流区），可以不受下部回风的限 制。 4为保证空气洁净度100级区域内，尤其是与10000级区相 邻边缘区域单向流的空气流型不受干扰或破环，在单向流装置的 外边缘设置围帘十分有效。通常可采用PVC透明膜，高度宜低于 作面。根据有关试验结果，为确保工作面高度的空气洁净度等 级，围帘离地面高度不宜大于0.5m。

1净化空调系统中风机的全压远高于一般空调，因此对空调 处理设备的强度和气密性有着较高的要求，当空调箱内静压为 1000Pa时，漏风率不得大于1%；设备整体结构需有足够强度，在 运输、安装运行中不得出现任何变形。 本条文对净化空调设备的漏风率规定较原《洁净室施工及验 收规范》JGJ71略有提高，这是由于考虑到：（1）医药洁净室对控 制外部污染物的特殊要求：（2）有利于节能：（3）原规范系于1990 年制定，十多年来空调设备制造工艺已有较大提高·本条文规定 漏风率小于等于1%的要求，对大部分制造商在技术上是能做到 的。 2通常情况下，净化空调系统复季空气处理露点温度较低 列如：为保持室内于球温度22℃C，相对湿度50%，空调处理设备应 将空气处理至10~12℃：而一般舒适性空调处理设备只需将空 气处理至1822℃，由于两者温差不同.若将一般空调设备保温 板壁厚度用于净化空调设备，则有可能在板壁表面出现明显的结 露现象，不但耗能，文使设备易受腐蚀。所以对于净化空调设备要 求有更良好的绝热性能。

9.3气流流型和送风量

9.3.1对于空气洁净度等级要求不同的医药洁净室（区），所采用 的气流流型也应不同，本条规定了各种空气洁净度等级应采用的 气流流型。 为有利于迅速有效地排除尘粒，空气洁净度100级洁净室的 气流流型大多采用单向流，我国也有采用非单向流100级的工程 实例。本规范要求空气洁净度100级应采用单向流，与我国GMP （1998）的规定有关。 我国GMP（1998）规定药品生产洁净室（区）的空气洁净度分 为100，10000、100000和300000四个等级（见表2），而世界主要 发达国家和国际组织的GMP大多采用A（单向流100级）、B（非

单向流100级）、C（10000级）、D（100000级）四个等级。表7和表 8为欧盟无菌药品GMP的空气洁净度分级表。以无菌药品为例 主要发达国家和国际组织的GMP规定，A级区为高风险作业局 部区域（如灌装区、各种无菌连接区域），用单向流来保护作业区的 环境状态，作业区的单向流应均匀送风，空气中粒子应进行连续测 定：B级区用于无菌配制和A级区所处的背景环境，建议B级区 空气中粒子也连续测定：CD级区为无菌药品生产中其他相关工 序的洁净区。规定非最终灭菌无菌药品的关键操作必须在B级 环境内的局部A级保护下进行。由于我国GMP（1998）没有国际 上惯用的B级，高风险作业局部区域通常用10000级背景区域的 局部100级来替代国外的B十A级。我国GMP中的100级量然 没有规定它的气流流型，但从它的适用范围来看，相当于国外A 级。因此，医药工业洁净厂房中100级的气流流型应为单向流 国内有些工程采用全室非单向流100级来替代局部单向流100 级，这样做只相当于国外的B级洁净室·并不能用于无菌药品的 高风险作业

注：表中A级区气流速度：垂直单向流0.3m/s，水平单向流0.45m/s.表中数 为1的区域>5.0um粒子应为0，因无法从统计意义上证明它不存在·故设 1.表中“不作规定的区城，应根据生产操作性质来决定其限度。

9.3.2医药洁净室（区）的气流流型与送、回风形式密切相关。对 于空气洁净度10000级、100000级、300000级洁净室（区）应优先 采用顶送下侧回的送、回风形式。从空气净化的原理而言，顶送下 侧回优于侧送下侧回顶送项回风等形式。采用项送下侧回的送 回风形式，达到同样的空气洁净度等级所需要的风量可低于其他 几种形式。而顶送顶回风形式的最大优点是工程简单、造价低，但 此种气流流型空气中尘粒沉降方向与回风的上升气流相逆.影响 到空气中尘粒尤其是大颗粒尘埃的及时排出，所以它不适用于空 气洁净度等级高的医药洁净室（区）。对于生产中有粉尘散发或存 在重度大于空气的有害物质的房间，即使空气洁净度等级不高，也 不能采用顶送顶回风形式。 气流的送、回风形式除满足医药洁净室（区）的净化要求外，还 需根据工艺生产情况确定，如空气洁净度10000级医药洁净室 （区）室内散发溶媒气体或水蒸气时，宜采用上下排风方式，以免上 述气体在房间上部积聚。 散发粉尘和有害物的医药洁净室（区若采用走廊回风，走廊 必将成为尘埃沉降和有害物集中的空间，随着人流，物流的流动， 对与走廊相连的各个房间很容易造成交叉污染，不能符合GMP 的要求。对于易产生污染的工艺设备，应在其附近设置排风（排 尘口，并在不影响操作的情况下，使排风口尽可能靠近污染源，以 使污染物尽快排走。

9.3.4为保证空气洁净度等级所需的最低换气次数

9.3.4系根据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073制定。 空气洁净度等级按静态测试，如设计时业主提出需按动态进行验 收，则另行处理。 需要提出的是，医药洁净室（区）的换气次数并不能成为医药 工业洁净厂房的验收标准，它只是洁净室（区净化空气的一种手 段，最终需根据洁净室（区）的检测作出评价。设计中换气次数尚 需根据室内生产操作情况、人员、房间层高等具体情况确定。 由于医药洁净室（区）的送风量除要达到要求的空气洁净度等 级外，还有温湿度和室内风量平衡（包括补偿室内排风量和为保持 正压所需风量等要求，所以应将这三种情况所需的送风量以比 较，井取其最大值作为医药洁净室（区）的送风量

9.4.2风道系统应根据需要设置通风附件，例如，新、回总管上的 风阀用于调节新风比：新风管上设电动密闭阀用于防倒灌或冬季 防冻：排风管上的止回阀或电动密闭阀是为了用于防室外空气倒 灌等。

9.4.2风道系统应根据需要设置通风附件，例如，新、回总管上的 风阀用于调节新风比：新风管上设电动密闭阀用于防倒灌或冬季 防冻：排风管上的止回阀或电动密闭阀是为了用于防室外空气倒 灌等。 送风支管上的风阀常用于调节洁净室（区）送风量·排出支管 上的调节阀常用于调节洁净室（区）压差值。为便于分别调节各房 间的风量和压差，各房间的支管和风阀应单独设置，不应几个房间 共用支管和调节风阅。

9.4.3、9.4.4系参照现行国家标准《建筑设计防火

B50016有关条文编写。风管穿过变形缝有三种情况：一是变 逢两侧有防火隔断墙：二是变形缝一侧有防火隔断墙：三是变形 两侧没有防火隔断墙。规范条文是按第一种情况两侧设置防 。

9.4.6排风系统风管与附件的制作材料应根据输送气体腐蚀性 程度的强弱而定。

周系统实施，则送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂米 立耐受消毒灭菌剂的腐蚀：如消毒灭菌剂不通过送风系统送 用系统排风系统的制作材料和涂料仍应考虑耐受消毒灭菌剂 简蚀

9.4.8各级空气过滤器前

中监测过滤器的阻力变化情况，以便及时清洗或更换。而各系 的风口高效（亚高效）空气过滤器因数量较多，没有必要全部都 压差计，但不宜少于两支

中监测过滤器的阻力变化情况，以便及时清洗或更换。而各系统 的风口高效（亚高效）空气过滤器因数量较多，没有必要全部都设 压差计·但不宜少于两支。 9.4.9由于通风管是火灾蔓延的通路之一，风管及附件应采用不 燃材料，如各种金属板材等：对于用以排除腐蚀气体的风管，可采 用耐腐蚀的难燃材料。风管保温和消声的不燃材料可采用如超细

燃材料，如各种金属板材等：对于用以排除腐蚀气体的风管，可采 用耐腐蚀的难燃材料。风管保温和消声的不燃材料可采用如超细 玻璃棉、岩棉等。难燃材料是指氧指数大于等于32，燃烧性能符 合B1级的材料，如难燃型玻璃钢、橡胶海绵等

9.5.1为确保洁净室的环境参数，保障系统的正常运行并有利于 节能，医药工业洁净厂房的净化空调系统应设置自动监测与控制 设施。自动监测与控制设施应包括以下功能： 参数检测：包括参数的在位检测和遥控检测。 自动调节：使某些运行参数自动保持规定值和按预定的规律 变动。 自动控制：使系统中的设备及元件按规定的程序启停。 工况自动转换：指在多工况运行系统中，根据参数运行要求实 时从某一运行工况转到另一运行工况。 参数和设备状态显示：通过集中监控系统中主机系统的显示 或打印，以及在控制系统的器件显示某参数值（是否达到规定值或

超差）.或某设备的运行状态

自动保护：指设备运行状态异常或某参数超过允许值时，发出 报警信号或使系统中某些设备元件自动停止工作。 9.5.2净化空调系统中设置的监测点，在设计时应根据系统情况 加以确定。并根据需要对以下设备运行状态及有关参数进行实时 显示和记录或超限报警。 1室内洁净度的监测（主要监测空气中的悬浮粒子，因为微 生物测定需要培养时间，不能实时显示）。 2室内外温湿度。 3 空调机组送风和回风总管温湿度。 4 空气冷却器进出口的冷水温度。 5 加热器进出口的热媒温度和压力。 6 风机、水泵、转轮热交换、加湿器等设备启停状态。 7各级空气过滤器及房间压差检测，应符合本规范第 9.2.17条、第9.4.8条的规定。

采用变频调速装置作恒定风量或定压控制。通常由总风道上的微 差压传感器将信号送到调频控制装置。变频调速装置可对系统作 定风量控制·以使房间压差保持稳定：也可根据需要对系统内的总 压进行恒定控制。变频调速装置的使用，可得到明显的节能效果 并可兼作系统值班送风用·所以在净化空调系统中已得到日益厂 泛的应用。

备因断水而引起烧干时，造成设备损毁甚至引起火灾，本务 定了电加热、电加湿应与风机连锁并设超温断电保护 湿还应设无水保护。本条文因涉及防火安全，所以列为 文。

9.6青蕾素等药品生产洁净室的特殊要求

9.6.1本条所列药品都是致敏性高、生理活性强、毒理作用大的 特殊药品，它们的共同特点是产品对操作人员和室内外环境有害。 为了避免药物粉尘通过空气系统造成污染或交叉污染，本条规定 了青需素等特殊药品的净化空调系统和排风系统应单独设置，以 避免对其他药品的污染：同样，也应避免排风对净化空调系统在引 入新风时的污染。上述特殊药品的排风口应远离净化空调系统的 进风口，并使进风口处于上风向·排风口应设在屋面等建筑物的高 处，并高于进风口，与进风口保持垂直高差

6.2按本规范9.6.1条月

制、干燥和包装室及其制剂产品的分装室，是生产中药物粉尘容易 暴露在空间的场所·它既要防止室外未经过滤的空气对药品生产 的污染，又要防止室内特殊药品粉尘对邻室的污染，所以室内应保 持正压，与邻室之间应保持相对负压

9.6.3为防止青霉素等特殊药品生产区域内

向周围其他区域扩散，还应有防止空气扩散至其他相邻区域的措 施。如在人员净化通道和物料净化通道中设置正压气闸室，使气 闸室气压高于生产区，对生产区的空气流出起到隔断作用

出的空气中含有特殊药物的微粒，散发到室外大气会对环境造成 污染.甚至影响人的生命安全·为此均应经高效空气过滤器过滤后 排放。排放标准应根据特殊药品不同要求确定

0.1.1、10.1.2医药工业洁净厂房内给水排水管道的敷设方式 直接影响医药洁净室（区）的空气洁净度。为最大限度地减少洁净 室内给水排水管道，目前，医药工业洁净厂房的给水排水管道布置 主要有以下形式： 1各种干管应布置在技术夹层、技术夹道，技术竖井内。有 上下夹层的洁净厂房，给水排水干管大都设在下夹层内。 2暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内。 3支管由干管或立管引人医药洁净室（区），最好从上，下夹 层引人20~30cm与设备二次接管相连。 4安装在技术夹道内的管道及阀件，可明装也可暗装在壁柜 内。壁柜上适当加设活动板，便于检修。 10.1.3医药洁净室（区）内均为恒温恒压，而管道内的水与周围 环境有温差，使管道外壁结露，从而影响医药洁净室（区）内的温度 和湿度，故要求对有可能结露的管道采取防结露的措施。 对于防结露层的外表面，可以采用薄钢板或薄铝板作外壳，便 于清洗而且不易产生灰尘。 10.1.4管道穿越处的孔隙将直接影响医药洁净室（区）内的空气 洁净度等级，本条要求主要是防止医药洁净室（区）外未净化空气 从孔隙处渗入室内，影响室内的空气洁净度等级：此外，洁净室 （区）内的洁净空气向外渗漏，既会造成能量的浪费，也会影响室 （区）内的空气洁净度等级。采用套管方式效果是明显的。无法设 置套管的部位应采取严格的密封措施，如选用微孔海绵、有机硅橡 胶橡胶圈及环氧树脂冷胶等材料加以密封

10.2.1医药工业洁净厂房中生产、生活和消防等各项用水对水 质、水温、水压和水量会有较大的不同要求，分别设置将有利于各 用水系统的管理和节约运行成本

10.2.4医药工业洁净厂房周围设置洒水设施，是为了便于保持

10.3.1医药工业洁净厂房的排水较为复杂：极少数的排水可经 直流水隔套冷却后单独排至厂房外的雨水系统：大多数的排水因 含有污染物·需经处理后才可排放：有些排水的温度高达90℃（从 灭菌柜排出的废水），应单独排至（管道需考虑耐高温）厂房外的降 温池，降温后才可进人污水总管：而有些废水则可直接排人厂房外 的污水总管。因此，应根据具体情况确定排水系统。医药工业洁 争厂房排出的含有污染物废水，均需厂内废水处理站处理达标后， 方可排出厂外。

10.3.2、10.3.4

医药洁净室（区）内重力排水系统的水封和透

对于维护洁净室（区）内各项指标是极其重要的。除了对于一般厂 房防止臭气逸人外，对于洁净室（区）若不能保持水封，会产生室内 外的空气对流，影响医药洁净室（区）的空气洁净度等级和温湿度 并消耗洁净室（区）的能量。 对于不经常从地面排水的，应不设置或少设置地漏，避免由于 地漏的水封干枯造成污染。我国GMP（1998）附录一“总则”规定 100级医药洁净室（区）不得设置地漏。目前我国药品生产100级

吉净室开不多见，大多来用10000级活净至 北应严格执行100级区域内不设置地漏。 排水沟不易清洁，故空气洁净度100级、10000级医药洁净室 区）内不宜设置排水沟。 0.3.3此条文主要是为了确保洁净室（区）的空气洁净度等级。 0.3.5为防止污染物质在卫生器具内积聚，影响医药洁净室 区的环境卫生，医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物、易于 清扫的卫生器具，管材、管架及其附件。比如可采用白陶瓷或不锈 钢卫生器具，选用优质的镀铬或工程塑料制造的，表面光滑，易于 清洗的卫生器具配件、管材、管架及其附件。 10.3.6厂房内应优先采用塑料排水管。建筑硬聚氯乙烯排水管 具有质轻、便于安装、节能、不结垢和不锈蚀等特点。前常用的 橡胶接口机制的排水铸铁管，应根据建筑物性质、建筑标准、建筑 高度和抗震要求选用。 排水温度大于40℃时，如加热器、开水器的排水管道如采用 蓝通塑料管，刚会使其寿命大大缩短，甚至会软化损坏。

10.4.1根据工业建筑物对消防要求的不断提高和消防技术的进 步，现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016及其相应的消防 设计规范正不断修订完善，所以医药工业洁净厂房的消防设计应 首先符合这些最基本的消防规范。 10.4.2本条文是医药工业厂房消防设计的原则。消防设施是医

10.4.1根据工业建筑物对消防要求的不断提高和消防技不的进 步，现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016及其相应的消防 设计规范正不断修订完善，所以医药工业洁净厂房的消防设计应 首先符合这些最基本的消防规范。 10.4.2本条文是医药工业厂房消防设计的原则。消防设施是医 药工业洁净厂房的一个重要组成部分，因为医药工业洁净厂房是 一个相对密闭的建筑物，室内房间分隔多，通道狭窄而曲折，使人 员的疏散和救火都比较困难。为了确保人员生命财产的安全，设 计中应贯彻“以防为主，防消结合”的消防工作方针，除了采取有效 的防火措施外，还必须设置必要的灭火设施及消防水排除系统。 医药工业洁净厂房消防系统的设置，应根据药品生产的工艺

特点、对空气洁净度等级的不同要求，以及生产的火灾危险性分 类、建筑耐火等级、建筑物体积、当地经济技术条件等因素确定。 除了水消防外还应设置必要的灭火设备

10.4.3为正确、合理设置医药工业洁净厂房内的消火栓，本条对

尽管设在医药洁净区的消火栓采用嵌人式安装·但对医药洁 净室（区）的洁净毕竞会有影响·为此，消火栓尽可能设置在非洁净 区域。 现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016关于厂房室内 消火栓用水量规定，当高度小于等于24m及体积小于等于 10000m时，其消火栓消防用水量51/s。但根据药品生产特点此 值偏小，故本条文制定了医药工业洁净厂房室内消火栓消防用水 的量最低限制参数

易燃易爆介质多，物料管道与风管，电缆桥架等错综复杂。为确保 可通行技术夹层和技术夹道的安全，按生产火灾危险性分类设置 灭火设施和消防给水系统完全必要的

.4.5设置灭火器是扑救初期火灾最有效的手段，据统计

%～80%的建筑初期火灾，在消防队到达之前是靠灭火器扑人 以医药工业洁净厂房各层、各场所均应按照现行国家标准《建 火器配置设计规范》GB140的规定，配置灭火器

10.4.6当存放贵重设备仪器、物料的医药洁净室（区）设

喷水灭火系统时，采用预作用系统可防止管道泄漏或误喷造成水 渍损失，而且消除了干式系统滞后喷水的现象。 医药工业洁净厂房造价高·设备仪器贵重·药品附加值高，但 是生产中经常使用多种有火灾危险的物料，由于厂房密闭性强，室 内通道狭窄而曲折，人员的疏散比较困难，一日失火，不但经济损 失惨重，而且人员疏散和扑救都较困难。 而卤代烷等气体灭火剂会导致人员室息死广，还会破坏大气

臭氧层，影响人类生态环境，不应采用。 基于上述，洁净厂房除了必须设置消防给水系统及灭火器外 还应根据现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的规定设 置固定灭火装置，特别是设有贵重设备、仪器物料的房间更需认 真确定。 10.4.7消火栓系统可采用普通钢管，而自动喷水灭火系统为保

臭氧层，影响人类生态环境，不应采用。 基于上述，洁净厂房除了必须设置消防给水系统及灭火器外， 还应根据现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的规定设 置固定灭火装置，特别是设有贵重设备、仪器、物料的房间更需认 真确定。

置固定灭火装置，特别是设有贵重设备、仪器、物料的房间更需认 真确定。 10.4.7消火栓系统可采用普通钢管而自动喷水灭火系统为保 证配水管道的质量，避免不必要的检修，故要求报警阀后的管道应 采用内外执镀锌钢管，以及铜管、不锈钢管和相应的管件等

证配水管道的质量，避免不必要的检修，故要求报警阀后的管道应 采用内外热镀锌钢管以及铜管、不锈钢管和相应的管件等

11.1.1医药工业洁净厂房中工艺设备用电负荷等级应由其对供 电可靠性的要求确定。此外，厂房净化空调系统的正常运行与药 品生产密切相关，医药洁净室（区）空气洁净度对药品质量影响很 大。对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。医药工业洁 净厂房一旦停电，室内空气会很快污染，严重影响药品质量。同 时，医药工业洁净厂房是密闭厂房，由于停电造成送风中断，室内 新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对人员健康不利。因 此，必须保持医药工业洁净厂房净化空调系统的正常运行。 医药工业洁净厂房需要高照度高质量照明。为获得良好和稳 定的照明条件，除了合理设计照明形式、光源、照度等问题外，最重 要的是保证供电电源的可靠性和稳定性。 医药工业洁净厂房照明电源直接由变电所低压照明盘专线供 电，把它与动力供电线分开，避免引起照明电源电压频繁的和较大 的波动，同时增加供电的可靠性。 如医药工业洁净厂房规模较大，厂房内设有变电所，就可满足 本条文的要求。考虑到一些规模较小的洁净厂房，一般由外部变 电所提供一至二回路低压电源进人厂房配电室·此时只要保证净 化空调系统和照明系统为单独配电回路，也能满足安全可靠的运 行要求，并可节约厂区电缆及开关设备的投资，给设计人员留有 定的选择余地。故本条文对由变电所专线供电的要求为“宜”。

事故占很大比例。为了防止医药工业洁净厂房在节假日停止 或无人值班时的电气火灾，以及当火灾发生时便于可靠地切

便于清扫。另外，医药洁净室（区）建筑装修要求较高，配电 与室内墙体颜色、美观整齐相协调。对于大型配电设备，如落 动力配电箱.暗装比较困难，为了减少积尘，宜放在非洁净区， 术夹层或技术夹道等。

11.1.5医药工业洁净厂房内通常根据产品类别划为不同的生产 区域据此设置配电回路，能满足计量及管理方面的要求。 11.1.6由于药品生产剂型多.品种多，产品规模大小不一，致使 通风系统的设备并不一定完全按照不同防火分区独立设置，故本 条文对按防火分区分别设置配电线路的要求为“宜”。 11.1.7、11.1.8由于医药洁净室（区）需要经常清洗，有些医药洁 净室（区）的墙面、地面还有防腐要求，所以电气管线宜敷设在技术 夹层、技术夹道内。考虑防火要求，管材应采用非燃烧体。出于同 样原因，连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷，并根据情况，电 气线路保护管宜采用不锈钢或其他不易锈蚀的材料，接地线宜采

净室（区）的墙面、地面还有防要求，所以电气管线宜敷设在技术 夹层、技术夹道内。考虑防火要求，管材应采用非燃烧体。出于同 样原因，连接至设备的电线管线和接地线宜暗敷，并根据情况，电 气线路保护管宜采用不锈钢或其他不易锈蚀的材料，接地线宜采 用不锈钢材料。 当净化空调系统停止运行，该系统又未设值班送风时，为防止 由于压差而使尘粒通过电线管线空隙渗入医药洁净室（区），所以： 医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间或不同空气洁净度等级医药 洁净室（区）之间的电气管线口应作密封处理

2.1医药洁净室（区）的照明一般要求照度高。但灯具安装的

数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同 一照度值情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般 是白炽灯的3一4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，医药 洁净室（区）天然采光少，在选用光源时还需考虑其光谱分布宜接 近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此，自前国内外医药 洁净室一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些医药洁净室（区） 层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值时，可采用其 他光色好光效更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特 殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他 形式光源。

形式光源。 11.2.2、11.2.3虽然照明灯具并不是医药洁净室（区）的主要尘 源，但如果安装不妥，将会通过灯具缝隙渗人尘粒。由于医药洁净 室（区）内与顶棚上的环境不同，为了减少医药洁净室（区）受到来 自顶棚的污染，宜减少在顶棚上开孔。灯具嵌入顶棚暗装，在施工 中往往造成密封不严，不能达到预期效果，而且投资大·发光效率 低。实践证明，在非单向流洁净室中，选择照明灯具明装并不会使 空气洁净度等级有所下降。 鉴于上述，医药洁净室（区）的灯具安装宜吸顶明装为好。但 不应选用外部造型复杂、易积尘、不易擦拭，不易消毒灭菌的照明 灯具。如灯具安装受到层高限制及工艺特殊要求必须暗装时，开 孔的尺寸宜准确，一定要做好密封处理，以防尘粒渗入洁净室，灯 具结构要便于清洁·便于更换灯管。 由于紫外线对人体皮肤有伤害，需要设置紫外消毒灯的房间 为便于操作，紫外灯的控制开关应设在医药洁净室（区）外。 11.2.4照度与药品生产的关系见第3.2.5条说明。医药洁净室 （区）照度值执行本规范第3.2.5条的规定。 11.2.5根据调查，现有洁净厂房的照度均匀度一般都能达到 0.7。使用者认为此值能满足要求。 11.2.6有防爆要求的医药洁净室（区），其照明器具的选择和安

1.2.2、11.2.3虽然照明灯具并不是医药洁净室（区）的主要

11.2.6有防爆要求的医药洁净室（区），其照明器具的

装，根据国家有关规定应首先满足防爆要求，同时再考虑满足洁净 要求

11.2.7医药工业洁净厂房的正常照明如因电源故障停电

11，28医药工业洁净厂房是密闭厂房·内部分隔多，室内人员流

在安全出口、疏散口和疏散通道转角处设置标志灯以便手疏 散人员辨认通行方向，迅速撤离事故现场。在专用消防口设红色 应急灯，以便于消防人员及时进入厂房进行火火。 应急照明系统一般推荐采用内带蓄电池储能的灯具·每个区 域按灯具总数的25%～30%均匀分散安装，灯具外形一致，平时 作为正常照明的一部分，当突发停电时，自动转入蓄电池供电状 态，供操作人员作离开前的善后处理。也可采用部分灯具另设专 用照明线路由EPS或柴油发电机组集中供电的形式，可视工程具 体情况而定。

调系统即使再恢复也会影响洁净度，甚至因达不到工艺生产要求 而造成损失。 医药洁净室（区）内火灾报警核实后，消防联动控制设备可按 以下程序操作： 1启动室内消防水泵，接收其反馈信号。除自动控制外，还 应在消防控制室设置手动直接控制装置。 2关闭有关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风机、 排风机及新风机。并接收其反馈信号。 3关闭有关部位的电动防火门、防火卷帘门。 4控制备用应急照明灯和疏散标志灯燃亮。 5在消防控制室或低压配电室，应手动切断有关部位的非消 防电源。 6月 启动火灾应急扩音机，进行人工或自动播音： 控制电梯降至首层，并接收其反馈信号。 8启动有关部位的防烟和排烟风机、排烟阀等，并接收反馈 信号。 11.3.6 医药工业洁净厂房中，有不少使用和储存易燃、易爆气体

11.3.6医药工业洁净厂房中，有不少使用和储存易燃、易爆气体 的生产场所，为防止因气体泄漏而引起的火灾爆炸事故，在这些场 所设置可燃气体探测器，是十分必要的措施：医药工业洁净广房 中，还有不少生产场所使用和储存有毒气体，在这些场所设置有毒 气体检测器，并将报警信号与事故排风机相连，是保障人身安全的 重要措施。

11.4静电防护及接地

11.41医药工业洁净厂房的室内环境中，许多场合存在着静电 危害，从而导致：（1）电子器件、电子仪器和电子设备的损坏、性能 下降：（2）人体遭受电击伤害：（3）引燃引爆易燃易爆物质：（4）因尘 埃吸附影响环境空气洁净度。因此，医药工业洁净厂房工程设计 中要十分重视防静电环境设计。

11.4.2防静电地面采用具有导静电性能的材料·是防静电环境 设计的基本要求。日前国内生产的防静电材料及制品有长效型、 中效型和短效型。长效型必须是长时间保持静电耗散性能，时间 为10年以上：短效型能维持静电耗散性能3年以内：中效型为 3～10年的。医药工业洁净厂房一般为永久性建筑，因此条文规定 防静电地面应选用具有长效性静电耗散性能的材料。 本条第2、3款中规定的防静电地面的表面电阻率、体积电阻 率和地面对地放电阻值是参照电子行业标准《电子产品制造与 应用系统防静电系统检测通用规范》SJ/T10694制定的。

1.4.3净化空调系统的送回风口、风管和排风系统的排风管 易于产生静电的部位·因而规定了风口、风管的防静电接地的 求。

11.4.3净化空调系统的送回风口、风管和排风系统的排风管是

高速公路工程质量安全综合检查实施细则检测组（2020年版）11.4.4医药工业洁净厂房内可能产生静电的生产设备（包括

静电安全工作台）和容易产生静电的流动液体、气体或粉体的管 道，应采取防静电接地措施，将静电导除。当这些设备与管道处在 爆炸和火灾危险环境中时，设备和管道的连接安装要求更加严格， 以防发生严重灾害。因此，强调执行现行国家标准《爆炸和火灾危 险环境电力装置设计规范》GB50058的规定

爆炸和火灾危险环境中时，设备和管道的连接

TSG R4002-2011 移动式压力容器充装许可规则险环境电力装置设计规范》GB50058的规定

11.4.6为了解决好各个接地系统之间的相互关系，接地

除有特殊要求的设备外，大多数情况下各种功能接地系统首 先推荐采用综合接地方式，即各类不同功能的接地共用一个户外 接地系统。因分散接地对接地体之间的间距要求，在许多工程中 因受场地限制而无法实现。当条件允许并且工程有要求时，也可 采用分散接地